이 기사는 2019년 06월 11일 15:11 thebell 에 표출된 기사입니다.

TCM생명과학의 자궁경부암 HPV 진단키트 '가인패드'의 편의점 판매가 전국으로 확대된다. 대한산부인과의사회 측은 가인패드의 오남용을 우려하며 판매 반대 입장을 지속하고 있다. TCM생명과학 측은 가인패드의 진단 결과는 병원을 통해 이뤄질 수 밖에 없어 의사회와 '윈윈'이 가능하다고 설득하고 있다.

11일 업계에 따르면 가인패드는 GS리테일을 통해 자궁경부암 HPV 진단 키트를 이달말부터 전국 판매한다. 연초부터 서울과 수도권을 중심으로 판매가 진행됐고 지난달부터 강원도 지역까지 넓혀 800여곳에서 판매하고 있다. 이달말부터 전국 2200여 곳으로 판매 지점이 늘어난다.

가인패드는 자궁경부암의 주된 원인인 HPV바이러스의 감염 및 성병 감염 여부를 진단하기 위한 조기진단 키트로 개발됐다. 통상의 자궁경부암 검진 수검률이 낮다는 점에서 패드형 제품을 개발, 환자들에게 검진 편의성을 높이겠다는 게 모토다. 가인패드는 기존 의료기관에서 진행되는 HPV 검체 검사(내진용)와 일치율이 97.8%에 달하는 정확도를 입증했다. 식약처로부터 허가를 얻어 안전성을 검증받은 제품이다.

일부 약사회 및 의사회에선 가인패드가 편의점을 통해 판매되는 것을 우려하고 있다. 대한산부인과의사회 측은 "가인패드 관련해 잘못된 의료 정보가 확산되거나 초기 암을 놓칠 위험이 있다"며 "의료 행위는 반드시 의료기관에서 전문가에 의해 시행돼야 한다"고 지적했다.

TCM생명과학 측은 의사회의 우려가 오해라고 해명하고 있다. 가인패드의 개발 목적은 자궁경부암 진단검사의 필요성을 판단하기 위한 '선별검사'를 권장하고, 검사 결과 양성으로 나온 환자들을 자연스럽게 병원(산부인과)으로 유도하는 것이라고 설명하고 있다.

가인패드는 언론에 '자궁경부암 진단 키트'라고 소개됐으나 엄밀히 말하면 HPV 진단키트다. TCM생명과학은 처음부터 가인패드를 '자궁경부암 HPV 진단키트'라고 알렸다. 이는 자궁경부암 자체를 진단하는 도구가 아니라 자궁경부암의 원인이 되는 HPV바이러스의 감염여부를 진단하는 키트라는 뜻이다.

신동진 TCM생명과학 대표는 "가인패드는 자궁경부암의 조기진단을 위한 선별 검사인데 '자궁경부암 검진 키트'라고 잘못 줄여 불리면서 오해가 발생했다"고 말했다. 선별 검사란 조직 자체를 떼어내는 식의 검사 이전에 선별적으로 질환의 가능성을 확인해 조직 검사가 필요한지를 미리 확인해보는 것을 말한다.

자궁경부암의 99%는 HPV 감염으로 발생한다. HPV 감염 여부를 확인하면 자궁경부암을 조기에 진단할 수 있다. 기존 자궁경부암을 조기진단하는 방식은 확진 세포검사였다. 이같은 세포 확진검사는 그 과정에서 2차적인 감염의 우려가 있어 선별검사가 권장되고 있다. 대부분 브러쉬 형태의 채취 키트를 의료진이 직접 질에 삽입하는 방식으로 검체를 채취한다. 가인패드는 이런 불편한 방식 대신 편하게 착용하는 방식으로 채취가 가능하므로 2차 감염의 우려도 막고 환자 입장에서 편하게 진단검사를 받을 수 있다.

의사회 쪽에서 문제를 삼는 또 하나의 이유는 '가인패드가 의사를 통하지 않고 스스로 검진한다'는 식의 내용이다. 이때문에 부작용이나 오남용이 발생한다는 것이다. 하지만 TCM생명과학 측은 "가인패드를 이용한다 해도 혼자 검진 및 결과 판단을 끝내는 것이 아니라, 결과를 병원 의료진과 면담 과정을 통해 통보받아야 한다"고 설명했다. 가인패드는 이를 위해 전국 400여개 산부인과 병원과 협력을 맺고 있다.

신 대표는 "가인패드는 처방하는 의사들의 권위를 침해하려는 것이 아니다"며 "검진 결과를 받기 위해 산부인과를 가게되며 출산율 저하 등으로 산부인과의 고민이 큰 상황에서 가인패드가 병원에도 긍정적인 영향을 줄 수 있다"고 덧붙였다.

편의점에서 판매되는 몇몇 비상약처럼 의료기기 역시 편의점 판매인이 일정한 의무교육 절차 등을 거치면 의료 기기의 판매가 가능하다. 다만 의료기기로 분류되는 밴드 종류나 붕대, 간이 기브스 제품을 제외하고 체외진단의료기기가 오프라인 샵에서 판매되는 것은 가인패드가 최초다.

미국의 경우 대형 편의점 CVS 등에서 성병 진단용 자가 진단키트가 판매되고 있다. 업계 관계자는 "새로운 정밀의학의 발달에 대한 초기 거부감이 표현된 것일 수 있다"며 "특별히 법적으로 문제가 될 것이 없는 상태이므로 시간이 지나면 자연스레 오해가 풀리고 발전적인 방향으로 뜻을 모으게 될 것으로 기대된다"고 전했다.

TCM생명과학은 향후 오프라인 유통채널에서 성병검사와 HPV DNA 검사를 함께 하는 복합용 제품 판매도 계획 중이다. 신동진 대표는 "편의점 진단키트 판매는 법리적 검토 결과 문제가 없다는 결론이 났다"며 "가인패드가 음성적 성병 확산을 가인패드가 악화 시킬 가능성은 전혀 없으며 오히려 제도권 검진의 영역으로 환자들을 유도해 검사 후 이상 발견시 병원 조치를 받게 하려는 게 가인패드의 핵심"이라고 말했다.

TCM생명과학이 개발한 자궁경부암 유발 바이러스(HPV) 진단키트 '가인패드'.