2020.03.31(화)

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'우한 폐렴'에 바이오텍 국내임상 차질도 불가피 합성의약품 개발업체만 수십여곳이 중국에 임상약물 생산위탁...사태 장기화 촉각

서은내 기자공개 2020-02-06 08:07:49

이 기사는 2020년 02월 05일 07:20 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

신종코로나 바이러스 감염 사태로 국내 바이오텍들의 근심이 깊어지고 있다. 중국발 우한폐렴 악재가 국내에서 진행하는 임상까지 여파를 미치고 있어서다. 다수 바이오텍들이 임상용 약물의 개발·생산을 중국 업체에 위탁하고 있다. 중국 내 지역간 출입이 제한되고 공장가동이 중단되자 계획된 임상 일정에 맞춰 임상시료를 국내로 들여오기 어려워졌다.

4일 제약바이오 업계에 따르면 우한폐렴 사태로 중국 CDMO(위탁개발생산업체) 또는 CRO(임상및 리서치수탁기관)와 계약을 맺은 국내 업체들의 국내 임상이 차질을 빚고 있다. 중국에서 임상물질을 개발 또는 제조해서 공급받아 국내 임상 개시를 앞둔 상황에서 신종코로나 감염사태가 터지자 임상 일정 지연이 불가피해졌다.

국내에서 개발 약물의 독성실험 개시를 앞둔 A바이오의약품 개발업체는 지난달 모든 준비를 마무리하고 임상시료를 받는대로 전임상에 들어갈 계획이었으나 중국에서 받기로한 약물을 받지 못해 개시 일정을 확정하지 못하는 상태다. 중국 CRO와 생산계약을 맺은 B신약개발사 관계자는 "합성의약품 개발사들의 경우 다수가 중국 소재 CDMO나 CRO와 협력하고 있으며 현재로서 상황을 지켜볼 수 밖에 없는 상황"이라고 전했다.

업계는 케미칼의약품 분야로만 범위를 한정해도 중국 CRO, CDMO에 임상시료 개발 및 생산을 맡긴 국내 업체의 숫자가 수십여곳에 달할 것으로 추정하고 있다. 국내에서 합성의약품 개발 업체들이 계약을 맺고 있는 대표적인 중국 CDMO로는 우시앱텍(WuXi AppTac)이 꼽는다. 항주타이거메드(Hangzhou Tigermed Consulting)도 대표 중국 CRO 중 하나다 . 바이오의약품 위탁개발생산으로 범위를 넓혀보면 중국에서 생산을 진행 중인 곳들은 더 늘어난다.

우시앱텍의 경우 상해, 창저우, 진산, 텐진, 쑤저우, 우한 등에 생산 및 연구 사이트가 분산돼 있다. 주로 API(주성분 원료) 생산 시설은 상해에서 1시간 거리에 있는 창저우, 진산 등에 위치해 있다. 상대적으로 소규모 CRO보다는 영향이 적을 것으로 보인다.

현재 상하이, 쑤저우 등 대도시 지방정부가 휴일을 연장했다. 원래 휴일은 1월 말까지였으나 기존 휴일 이후 집으로 돌아와 일정 기간 자가격리 이후 문제가 없으면 공장 등 근로 업무에 복귀하게 한다는 입장이다. 이같은 방침만 놓고 보면 상하이나 쑤저우, 창저우 등은 2월 10일부터, 신종코로나 감염병 근원지인 우한은 2월 14일부터 공장이 정상가동될 것으로 보인다.

다만 사태의 진정 여부와 중국 및 한국 정부의 입장에 따라 정상가동 시기는 더 늦춰질 수도 있다. 한 중국 CDMO 업체 관계자는 "현재 아직까지 국내 업체가 받는 임상 지연 등의 영향이 심각한 수준은 아니다"면서 "다만 사태가 진정되지 않고 각국 정부의 감독이 심해진다면 영향은 더 확산될 것"이라고 말했다.

중국으로부터 임상 물질의 중간체를 소량씩 공급받는 바이오텍, 혹은 중국 CDMO가 원료물질 소싱 등 생산을 막 준비하기 시작한 경우라면 좀더 영향이 클 것으로 예상된다. 또 케미칼의약품에 비해 준비 기간이 더 긴 바이오의약품의 경우에는 우한 폐렴으로 인한 여파가 장기적으로 올 가능성이 크다.

케미칼의약품의 경우 위탁생산을 위해 원료 물질을 준비하고 프로젝트에 필요한 생산 인력을 갖추는 데에 3개월 정도가 소요되나 바이오의약품 프로젝트에는 6개월 이상의 준비기간이 필요하다. 이 때문에 중국 공장 업무가 중단되면 케미칼의약품 개발업체들은 단기적인 영향이, 바이오의약품 쪽은 장기적인 영향을 받을 것으로 예측된다.
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