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E&F 투자 글리코스템, 희귀의약품 지정으로 '날개’ FDA서 보조금지원·심사비 면제…투자 성과 기대감

최익환 기자공개 2020-10-15 10:30:18

이 기사는 2020년 10월 14일 10:46 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

사모투자펀드 운용사 이앤에프프라이빗에쿼티(E&F PE)가 투자해 지분 10%를 보유한 네덜란드의 바이오항암제 제조사 글리코스템(Glycostem Therapeutics BV)의 신약이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정받았다. 글리코스템은 향후 FDA로부터 보조금 지원과 심사비 면제 등 혜택을 받을 예정으로 투자자들의 성과도 기대된다.

14일 관련 업계에 따르면 최근 글리코스템의 NK세포 항암제 온코드(oNkord)는 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 획득했다. 이번 ODD는 희귀 난치성 혈액암인 다발성 골수종에 대한 것으로, 글리코스템의 온코드는 품목 허가 시 7년간의 시장 독점권 자격을 가지게 된다.

ODD 획득을 통해 글리코스템은 온코드의 임상시험 보조금을 FDA로부터 지원받게 되고, 향후 품목 허가를 위한 심사비용이 면제되는 등 혜택을 받게 된다. 이와 동시에 글리코스템은 FDA로부터 미국 내 임상시험 1상과 2a상을 동시에 진행하는 계획도 승인받아 빠른 절차 진행이 가능해졌다.

이를 통해 글리코스템은 세계 최대의 시장인 미국에서 상업화에 성공할 수 있는 발판이 마련됐다는 분석이다. ODD 획득과 임상 1·2상 동시 진행 등으로 개발 리스크를 줄이는 동시에 상업화 시 수익을 극대화할 수 있는 계기가 될 것이라는 설명이다. 세포면역치료분야가 안전성과 효과성으로 주목받는 만큼 향후 성장 가능성도 높다는 평가가 나온다.

업계 관계자는 “글리코스템은 투자유치 당시에도 동아시아권 재무적투자자(FI) 다수의 관심을 받았었다”며 “ODD를 획득했다는 것은 향후 상업화 시 성공 가능성이 크게 높아졌다는 뜻”이라고 말했다.

온코드의 상업화가 성공할 시 글리코스템의 주주들 역시 기업공개(IPO)를 통해 상당한 수익을 올릴 것으로 기대된다. 현재 글리코스템의 주주는 네덜란드계 투자사 세 곳(△Brabant Life Sciences Seed Fonds △BOM △LUPUS Venture)과 국내 중견 PEF 운용사인 E&F PE 등으로 구성되어있다.

E&F PE는 특수목적회사(E&F 헬스케어 홀딩스)를 통해 국내 전략적투자자(SI)와 함께 글리코스템에 총 1000만달러를 투자했다. 첫 블라인드펀드인 E&F 1호에서는 총 800만달러, 우리 돈으로 100억원 가량의 금액이 투자됐다. 현재 확보한 글리코스템의 지분율은 약 10% 가량이지만, 향후 상업화와 IPO에 성공할 경우 준수한 수익률이 기대된다.

바이오업계 관계자는 “신약투자의 경우 리스크가 작지 않다는 인식이 깔려있기 때문에 성공 가능성이 높은 신약을 발굴해내는 것이 투자 성공의 포인트”라며 “글리코스템의 경우 상업화 가능성이 상당히 높은 축에 속하기 때문에 수익률에 대한 기대를 가질만 하다”고 말했다.
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