에이치엘비, 리보세라닙 '엔젤 스터디' 3년 만에 종료 자회사 엘레바 통해 추진·유럽종양학회 최고 논문 선정되기도…NDA 절차만 남아
최은수 기자공개 2020-10-26 07:44:44
이 기사는 2020년 10월 23일 15:52 thebell 에 표출된 기사입니다.
에이치엘비가 리보세라닙의 위암 3차 치료제 미국 식품의약국(FDA) 신약허가를 위해 진행하던 임상시험을 최근 종료했다.23일 업계에 따르면 에이치엘비의 자회사 엘레바는 미국 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 최근 2세대 저분자 신생혈관(VEGFR-2) 억제제 리보세라닙의 위암 3차치료제 임상과 관련한 새 정보를 업데이트를 했다. '엔젤 스터디'로 명명한 해당 시험은 2017년 시작했는데 이번 엘레바의 업데이트에 따라 진행상태가 '완료(Completed)'로 변경됐다.
엔젤 스터디는 에이치엘비의 자회사인 엘레바가 2017년부터 리보세라닙의 위암 3차치료제 미 FDA 품목허가를 획득하기 위해 시작한 임상 시험이다. 리보세라닙은 에이치엘비가 글로벌 특허권을 갖고 있는 신약 후보물질이다.
에이치엘비는 엔젤 스터디 진행 중 해당 시험 참가자 일부에서 종양의 완전관해가 나타나거나 유효성을 입증했다. 작년 9월 유럽종양학회(ESMO)에선 경쟁약 대비 무진행 생존 기간(PFS)이 길고 부작용이 낮아진 결과를 발표하기도 했다. 관련 연구 논문은 작년 '유럽종양학회(ESMO)에서 'BEST OF ESMO'로 선정되기도 했다.
에이치엘비는 해당 '엔젤 스터디' 외에도 다양 암종에 대한 임상을 진행 중이다. 2018년엔 리보세라닙과 면역항암제이자 항PD-1제제인 옵디보와의 FDA 병용임상에 돌입했다. 작년엔 중국 헝루이제약과 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용임상을 시작했다. 올해 중국에선 해당 병용요법에 대한 간암 2차 치료제 판매 승인이 나기도 했다.
국내에서도 앞서 연구 결과 및 성과를 인정받아 최근 치료목적사용 승인을 획득하기도 했다. 식품의약품안전처는 리보세라닙을 위암 말기 환자를 대상으로 치료제로 사용할 수 있도록 승인했다. 치료목적사용 승인을 받은 약물을 통한 치료 및 임상 데이터 등은 상업적으로 이용할 수 없다. 다만 국내 시판을 위한 첫 단추를 꿴 점에서 의의가 있다.
엔젤 스터디의 종료는 에이치엘비가 리보세라닙의 글로벌 임상 3상과 관련한 데이터 수집 작업을 끝냈다는 뜻이다. 다만 이는 신약시판허가(NDA)를 위한 데이터 수집과는 별개다. NDA를 위한 데이터 분석 작업 역시 엘레바에서 수행하는데 올해 상반기 허가신청서를 제출할 계획이었다. 다만 코로나19 등으로 대외 변수로 일정이 지연되고 있다.
에이치엘비 바이오사업전략팀 관계자는 "이번 업데이트는 그간 진행했던 엔젤스터디 자체의 종결을 의미한다"며 "FDA에 NDA를 신청하기 위한 최종 데이터 수집에는 시간이 더 필요할 것으로 예상된다"고 말했다.
< 저작권자 ⓒ 자본시장 미디어 'thebell', 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지 >
관련기사
best clicks
최신뉴스 in 인더스트리
-
- [이스트소프트는 지금]'알집' 신화로 세운 종합 ICT그룹 '경고등 켜졌다'
- [동구바이오제약 신사업 전략]캐시카우만으론 역부족, 벌크업 기반 '오너 보증 차입'
- [LK삼양 뉴비기닝]그룹 오너 구본욱의 변신, 경쟁력 강화만 본다
- [루키 바이오텍 in market]김권 셀비온 대표"경쟁약 넘는 효능, 품목허가 꿈 도전"
- [Policy Radar]바이오시밀러 문턱 낮춘 유럽, 비용·경쟁 판이 바뀐다
- '삼수는 없다' 이뮨온시아, 기평 'A·BBB'로 상장 본격화
- 스마일게이트RPG, 기업가치 '7조' 추산…IPO 전망은
- 'K-GAAP과 IFRS 사이' 스마일게이트의 CB 스토리
- 스마일게이트, CB 전환권 만료 덕 순이익 '8512억'
- [건설리포트]중흥토건, 분양수익 급감…수익성 제동
최은수 기자의 다른 기사 보기
-
- [Policy Radar]바이오시밀러 문턱 낮춘 유럽, 비용·경쟁 판이 바뀐다
- 광동제약, 30억 출자 KD헬스바이오 6개월만에 청산
- 'SI도 FI도 없었다' 엔케이맥스, 회생절차 돌입
- [1세대 시퀀싱 강자 마크로젠 분석]서정선 회장 "정밀의료 대전환 핵심 'DTC' 의료질·비용 다 잡는다"
- 지놈앤컴퍼니, ADC 신규타깃 가능성 'CNTN4' 공개
- [1세대 시퀀싱 강자 마크로젠 분석]주주에 기대지 않는 R&D, 900억 부동산 안전판 역할
- [thebell note]유노비아의 길, 1미터의 눈물
- [1세대 시퀀싱 강자 마크로젠 분석]인체부터 미생물 유전체까지, 본질은 '프리시전 시대'
- 보령바이오파마, 스핀오프 자회사 '비피진' 흡수
- [1세대 시퀀싱 강자 마크로젠 분석]경험서 배운 교훈, '몸BTI' 젠톡…대기업 겁나지 않다