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SML제니트리, 코로나 '취합진단' 미국 FDA 승인 국내 바이오텍 최초…대규모 동시 검사 가능

이경주 기자공개 2021-01-18 14:31:36

이 기사는 2021년 01월 15일 18:25 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

SML제니트리(에스엠엘제니트리)가 국내 바이오 업계 최초로 동시에 다수를 검사할 수 있는 취합검사 코로나19 진단키트를 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다.

백신 개발 소식에도 연일 감염자가 늘고 있는데다 변종 코로나19까지 등장하고 있어 이번 승인이 SML제니트리 실적과 펀더멘털 제고에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다.

투자은행(IB)업계에 따르면 SML제니트리는 최근 미국 FDA로부터 취합검사(Pooling Test) 방식 코로나19 진단키트 제품에 대해 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 제품명은 ‘Ezplex®SARS-CoV-2GReal-TimePCRKit’이다. 이 제품은 기존 씨젠 등 국내업체들이 받은 EUA와 달리 대량의 선별검사에 활용할 수 있다.

취합검사는 5명 단위로 검체를 취합해 검사하고 양성일 경우 개별검사를, 음성일 경우 모두 음성판정을 내는 방식이다. 다수 검체를 한 번에 검사하기 때문에 기존 키트 대비 높은 민감도와 특이도를 가져야 하는 진입장벽이 있는 진단키트다.

때문에 국내에선 SML제니트리 전에는 취합검사 방식 EUA를 받은 기업이 없었다. FDA에 따르면 SML제니트리 제품을 활용한 취합검사는 개별평가와 비교 테스트에서 100% 일치도를 보였다. 즉 개별평가와 똑같은 정확성을 입증했다. 이 테스트에 합격한 기업은 SML제니트리가 글로벌에서 20번째, 국내는 최초다.

코로나19 확산세가 지속되고 있는 탓에 효율성이 높은 취합검사는 글로벌적으로 쓰이고 있다. 미국과 유럽 뿐 아니라 우리나라도 취합검사를 적용하고 있다. 주기적 검사에 용이하다는 점에서 백신 대중화 이후에도 보편화될 것이란 관측이다.

SML제니트리는 이번 미국 FDA 승인과 함께 국내 코로나19키트와 인플루엔자 동시진단키트도 식약처 정식허가를 앞두고 있다. 이 같은 성과에 힘입어 내년 상반기에 코스닥 상장에 도전할 계획이다. 대표주관사인 미래에셋대우와 기반작업을 시작했다.

올해 제품 상용화로 실적 퀀텀점프가 기대되고 있다. 2019년 매출은 76억원, 영업이익은 27억원이었다. 지난해 예상 매출은 97억, 영업이익은 31억이다.

2015년 안지훈 대표가 설립한 SML제니트리 코로나19 전에도 진단키트 유망주로 꼽혀왔었다. 세계 최초로 차세대염기서열분석(NGS) 방식 인유두종바이러스(HPV) 진단키트를 개발해 식약처 인증을 받았다. 짧은 업력에도 단기에 높은 수익성을 기록한 비결이다.

안 대표는 “아직도 심각하게 진행 중인 미국의 코로나19 상황에 취합검사법이 가능한 우리 제품이 큰 역할을 할 것으로 기대한다”며 “이번 FDA 긴습사용승인을 기점으로 글로벌 시장에 우리가 보유한 혁신 제품을 순차적으로 공급할 계획”이라고 말했다.
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