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뉴지랩파마 美 자회사, 대사항암제 상용화 첫 도전 간암치료제 'KAT-101', FDA 임상 1·2a 동시 신청…희귀의약·신속승인 기대 "기술수출 추진"

신상윤 기자공개 2021-07-23 09:30:40

이 기사는 2021년 07월 23일 09:30 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

'K-대사항암제' 개발에 나선 뉴지랩파마가 미국 자회사를 통해 간암을 치료할 수 있는 신약 임상에 돌입하면서 첫 상용화를 위한 발을 뗐다.

코스닥 상장사 뉴지랩파마는 23일 미국 자회사 '뉴지랩파마(NewGLab Pharma Inc.)'가 FDA에 대사항암제 'KAT-101' 임상 1·2a상을 신청했다고 밝혔다. 간암 치료제로 개발 중인 KAT-101은 연구과정과 전임상 등을 통해 약물 유효성에 대한 자신감을 갖게 된 만큼 임상 1상과 동시에 2a상도 신청하게 됐다.

코로나19 보다 치명률이 높은 암은 전 세계 의학계 노력에도 치료율 향상에 어려움을 겪었다. 표적항암제와 면역항암제 등이 개발됐지만 독성 및 내성 문제가 발목을 잡은 탓이다. 이에 최근 세포의 대사 활동을 차단해 암세포만 굶겨 죽이는 대사항암제가 차세대 치료제로 학계 주목을 받고 있다. 대사항암제는 기존 항암제 대비 부작용과 내성 발현 등을 최소화한 반면 반응률은 높다.

국내에선 뉴지랩파마와 이뮤노멧테라퓨틱스, 하임바이오 등이 대사항암제 개발에 나섰다. 대사항암제 가운데 FDA 승인을 받은 의약품은 미국 아지오스의 급성 골수성 백혈병 치료제 '아이드하이파(Idhifa)'가 유일하다. 혈액암인 백혈병이 아닌 고형암 대상 대사항암제 치료제는 아직 상업화 사례가 없다.

뉴지랩파마는 대사항암제 이론을 제시한 독일 오토 워버그 박사의 제자이자 재미교포 과학자 고영희 박사를 중심으로 신약 개발에 나섰다. 특히 이번에 임상을 신청한 KAT-101은 세계 최초 고형암 대상 대사항암제로 개발이 기대되는 상황이다. 고 박사는 뉴지랩파마의 100% 미국 자회사(뉴지랩파마 Inc.) 대표를 맡고 있다.

뉴지랩파마는 이번 임상 1·2a상 디자인 과정에서 속도감 있는 진행을 통해 연간 1조6000억원으로 추정되는 글로벌 간암 치료제 시장을 공략할 계획이다. 대사항암제인 'KAT-101' 핵심 기전은 고 박사가 발견한 '3BP' 활용에 있다.

젖산 유전체인 3BP는 암세포 표면의 통로(MCT)를 통해 내부에서 대사과정을 억제 및 차단한다. 암세포만 선택적으로 죽여 정상세포에는 피해가 거의 없는 것으로 알려졌다. 또 MCT를 95%가량의 암세포가 가진 만큼 다양하게 적용할 수 있다는 장점이 있다.

이와 관련 임상 단축과 개발비 최소화를 위해 KAT-101은 FDA 희귀의약품 지정권을 획득했다. 신약 허가 심사비용 면제와 임상 2상 완료 후 판매할 수 있는 '신속 승인'도 받을 수 있다.

뉴지랩파마 관계자는 "시장성이 크고 FDA 희귀의약품 지정을 받은 간암을 대상으로 임상을 진행하고 순차적으로 방광암과 유방암, 흑색종 등 적응증을 확대할 예정"이라며 "간암은 미국과 달리 아시아에선 전 세계 75%가 발생할 정도로 다발성 암종으로 중화권을 겨냥한 기술 수출도 적극적으로 추진하고 있다"고 말했다. 이어 "중국의 대형 제약사와 바이오텍 등과 기술 수출 논의가 진행 중이다"라고 덧붙였다.
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