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아토피 'JAK억제제' FDA 허가, 기회 노리는 국내업체들 HK이노엔, 임상1상 진행…노바셀·지아이이노베이션 등도 연구

임정요 기자공개 2022-01-21 08:36:03

이 기사는 2022년 01월 20일 10:35 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

듀피젠트를 뛰어넘는 아토피 치료제가 FDA 허가를 받으며 시장의 이목이 쏠리고 있다. 인터루킨 억제제인 듀피젠트 대비 효능이 강하지만 안전성 문제가 있는 JAK억제제라 부정적인 의견도 있다. 국내에선 HK이노엔이 JAK억제제로 아토피피부염 치료제를 개발하고 있다.

미국 FDA는 지난 14일(현지시간) JAK억제제인 애브비 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙)와 화이자 시빈코(Cibinqo, 성분명 아브로시티닙)를 중증에서 심각한 아토피피부염 2차 치료제로 허가했다. 특히 린버크는 15밀리그램 용량에선 기타 다른 약과 차별성이 없지만 30밀리그램 용량에선 사노피-리제네론의 블록버스터 신약 듀피젠트(Dupixent)를 능가하는 것으로 알려졌다.

듀피젠트는 2020년 급여 적용 후 국내 아토피 처방약 1위에 올라선 주사제다. 이런 듀피젠트를 효능 면에서 넘어서는 경구약이 FDA 허가를 받은 상태인 만큼 국내 아토피 치료제 개발사들의 향후 입지도 변화가 예상된다. 국내에서는 샤페론, 노바셀테크놀로지, GI이노베이션(이상 비상장사) 및 HK이노엔, JW중외제약, 강스템바이오텍, 에스씨엠생명과학(상장사) 등이 해당 시장에 참여하고 있다.

국내 아토피 치료제 개발사 대표는 "듀피젠트 외 (아토피에서) 가장 주목받던 게 JAK억제제인건 맞지만 독성 이슈가 있다"며 "린버크가 듀피젠트 대비 월등한 약인가는 시장 출시 후 판단 가능할 것"이라고 일축했다.

JAK억제제('잭 인히비터')는 과도한 면역반응으로 나타나는 염증(자가면역질환) 치료제다. 염증반응신호체계인 JAK1, JAK2, JAK3, TYK2 효소에 선택적으로 간섭한다. 가장 대표적인 JAK억제제는 화이자 젤잔즈(Xeljanz,성분명 토파시티닙)이다. 아토피를 제외한 5개 자가면역질환에 처방 가능하다. 젤잔즈는 출시 후 류머티스관절염 환자에서 심각한 심혈관계 부작용을 보여 JAK억제제 계열 전체에 주의가 기해졌다.

FDA 라벨에 따르면 이번에 허가 받은 린버크와 시빈코도 심각한 부작용을 일으킬 수 있다. 복용 시 감염질환에 취약해질 수 있으며, 혈액암, 고형암, 혈전, 알러지 반응 등을 유발할 수 있다. 특히 50세 이상 환자와 흡연자의 경우 심장 이상 및 사망에 이를 수도 있다는 주의사항이 있다.

한 업계 관계자는 "JAK억제제는 필요한 면역시스템까지 모두 다운시키는게 문제"라며 "1차 치료제로는 사용될 수 없을거다"고 했다. 반면, 인터루킨 억제제인 듀피젠트는 안전하게 사용할 수 있는 아토피치료제로 알려져 있다.

국내에선 HK이노엔이 JAK억제제로 아토피피부염 대상 임상 1상을 진행 중이다. 회사 관계자는 "류머티스관절염 대상으로 연구하던 물질을 아토피피부염으로 확장시켜 연구 중"이라며 "워낙 연구 초기 단계"라고 말을 아꼈다.

이 외 노바셀테크놀로지는 펩타이드를 이용해 임상 1a상을 진행 중이며 샤페론은 NLRP3 염증복합체(인플라마좀) 억제제로 임상 2상 중이다. 노바셀과 샤페론은 경증에서 중등도 아토피 환자를 타깃하는 크림 제품을 개발 중이다. 중증 이상 환자군을 타깃하는알약 형태의 듀피젠트, 린버크와는 시장이 다르다. 다만 인사이트가 작년 FDA 허가받은 JAK억제제 외용크림 옵젤루라(Opzelura, 성분명 룩솔리티닙)의 경우 제형과 타깃 환자군이 모두 겹친다.

지아이이노베이션의 경우 면역글로불린(IgE) 약물 GI-301을 유한양행에 기술이전해 공동연구하고 있다. 유한양행은 2020년 GI-301의 일본을 제외한 글로벌 판권을 200억원(총 거래규모 1.4조) 계약금에 도입했다. 유한양행 관계자는 "적지 않은 투자를 해서 중요하게 연구하는 프로젝트"라고 말했다. GI-301은 임상 1상 단계다.

JW중외제약엔 신규 항히스타민 'H4 수용체' 물질 JW-1601이 있다. 2018년 덴마크 레오파마에 기술수출해 현재 임상 2상 중이다.

안전성이 높지만 비용도 높아 시장성이 걱정된다는 줄기세포치료제에는 강스템바이오텍과 에스씨엠생명과학이 도전하고 있다. 에스씨엠생명과학은 임상 2상을 진행 중이며 강스템바이오텍은 두번째 임상 3상에 도전하고 있다. 강스템은 2019년 완료한 첫번째 임상 3상에서 유의성을 입증하지 못했다. 2021년 새로운 임상 3상을 시작했고 올해 4분기 중 임상을 완료하는게 목표다.
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