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SK케미칼, 'SGLT-2·DDP-4 당뇨 복합제' 1상 승인 작년 동일 약물·용량 투여 임상 종료 후 이달 재승인

최은수 기자공개 2022-06-08 08:47:55

이 기사는 2022년 06월 07일 17:11 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

SK케미칼이 2형 당뇨병 치료제의 복합제에 대한 임상 1상 승인을 획득했다. 현재 다수의 국내 제약사들이 당뇨병 치료 신약을 개발 중인데 SGLT-2 억제제 계열과 DPP-4 억제제 계열을 조합한 복합제는 아직 품목허가 이력이 없다.

SK케미칼은 이달 초 개발 중인 복합제 후보물질 'SID1903'의 임상 1상 시험을 승인 받았다. 해당 임상은 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 10㎎과 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴 100㎎을 병용투여하는 형태로 설계됐다.

SK케미칼은 두 가지 약물 계열(SGLT-2, 디파글리플로진·DPP-4 시타글립틴)을 복합하는 임상시험계획을 공개했다. 해당 치료제는 아직 국내에서 출시된 이력이 없다.

디파글리플로진은 아스트라제네카(Astrazeneca)의 SGLT-2 억제제 계열 치료제 '포시가', 시타글립틴은 MSD(Merck Sharp & Dohme Corp)의 DPP-4 억제제 계열약 '자누비아'의 성분명이다.

SK케미칼은 당뇨 복합제 시장의 잠재력을 보고 개발에 나선 것으로 보인다. 해당 계열 복합제는 국내 출시 이력이 없다보니 시장 규모를 가늠하긴 어렵다. 국내 포시가와 자누비아의 연간 처방액은 2000억원대다. 더불어 국내에서 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 병용요법을 급여화하는 안을 논의중인 것으로 알려졌다.

SK케미칼은 작년 9월 이번 승인 받은 임상시험과 투여 약물과 용량이 동일한 임상을 승인 받은 이력이 있다. 해당 임상시험은 성인 총 44명을 대상(오픈라벨)으로 진행했다. 해당 임상은 올해 3월 종료를 예상했다. SK케미칼은 앞서 승인받은 임상을 종료한 후 같은 용량을 투여하는 약물 임상을 다시금 식약처로부터 받은 셈이라 눈길을 끈다.

SK케미칼 관계자는 "이번 임상은 승인 초기인 만큼 구체적 승인 사유나 임상 디자인 등은 외부에 공개되지 않았다"며 "이번 임상은 위탁 임상(CRO) 형태로 진행한다"고 설명했다.
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