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강스템의 임상 계획 취하, 줄기세포업계 예의주시 첨생법 기준 상향…해외서도 제도 강화 추세

최은수 기자공개 2022-06-22 08:43:16

이 기사는 2022년 06월 21일 07:17 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

강스템바이오텍이 줄기세포 치료제를 기반한 무릎 골관절염 치료제 임상 재정비에 나섰다. 회사 측은 이르면 하반기 임상 재개에 돌입할 계획을 밝혔다. 업계에선 강스템바이오텍의 R&D 일보후퇴가 국내 제도 강화에서 비롯됐다는 점에 주목하면서 이 여파가 줄기세포 개발 업계 전체로 번질지 예의주시하는 모습이다.

강스템바이오텍은 20일 식품의약품안전처에 신청한 퓨어스템-오에이 키트주의 임상 1/2a상 시험 계획을 자진 취하한다는 사실을 공시하고 추후 임상 계획을 설명했다. 더불어 이르면 7월 임상(1/2a상) 재개하기 위한 IND를 식약처에 제출할 예정이라고 밝혔다.

강스템바이오텍의 임상 취하는 올해 상반기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원 법률에 대한 세부 가이드라인이 제정된 것과 무관치 않다. 가이드라인에 따르면 줄기세포 치료제 개발 업체는 우량 세포 외 일반 세포도 써야 하고, 일반 세포에서 추출해 증폭한 세포주의 효능과 안전성도 증명해야 한다.

강스템바이오텍은 그간 퓨어스템-오에이 키트 임상에 쓰이는 시험 세포주를 우량 세포에서만 추출·증폭해 확보해 왔다. 다만 앞으로는 세포은행 등으로부터 확보한 일반 세포등 다양한 세포를 사용해 임상을 진행해야 할 전망이다.

강스템바이오텍 관계자는 "최근 제정된 첨생법 가이드라인에 따라 R&D 계획 수정에 들어갔다"며 "검증 요건이 늘어났고 기존 후기임상에서 수행하던 안전성 입증을 1상서부터 진행하게 됐지만 추후 임상 단계가 진척됐을 땐 일정 부분 긍정적 효과를 얻을 것"이라고 말했다.

업계에선 국내외 줄기세포 치료제 임상 현황과 제도가 강화되는 점을 고려할 때 강스템바이오텍의 임상 재개와 승인이 쉽지 않을 것으로 전망한다.

시장 관계자는 "그간 다양한 논문에서 줄기세포가 연골이나 디스크에서 장기간 생존하기에 적합하지 않은 모달리티라는 점을 지적해 왔다"며 "일부 줄기세포치료제 개발사들은 이 난맥을 극복하고자 우량 세포주를 사용하기도 했는데 입증 범위가 일반 세포주로까지 넓어질 경우 임상이 녹록지 않아 보인다"고 말했다.

해외에서도 골관절염 및 디스크, 각 연골을 타깃하는 줄기세포 치료제를 두고 유효성과 안전성 검증을 강화하라는 승인당국의 주문이 이어지고 있다. 올해 초 퇴행성 디스크를 타깃하는 치료제 개발사인 메조블라스트(Mesoblast)가 임상을 재설계한 사례가 대표적이다.

메조블라스트 측은 올해 1분기 미 FDA에 제출했던 퇴행성 디스크치료제 후보물질 MPC-06-ID 3상을 재설계했다. FDA 측에서 작년 말 관련 임상 3상 최종 결과를 검토한 뒤 약물 효과가 위약 대비 차이가 없거나 오히려 좋지 않았던 점을 지적한 이후 행보다.

업계 관계자는 "줄기세포치료제는 기전을 밝히는 것이 어렵고 환자마다 치료 반응이 다양하게 나타나 최근 미국이나 유럽에선 인·허가 사례가 줄어들고 있다"며 "국내서도 코오롱티슈진 사태 이후 세포주 및 임상에 대한 검증 작업이 계속 엄격해지고 있는 만큼 줄기세포 치료제 업체들도 관련한 대비가 필요해 보인다"고 말했다.
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