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엔솔바이오, 항암제 파이프라인 본임상 진입 펩타이드 기반 TNBC 타깃 카리스1000 1상 승인

최은수 기자공개 2022-09-15 14:46:22

이 기사는 2022년 09월 15일 11:16 thebell 에 표출된 기사입니다.

엔솔바이오사이언스의 항암 파이프라인 카리스1000(C1K)이 국내 본임상(1상)에 진입했다. 카리스1000은 조절 T세포(TREG)의 분화를 억제해 삼중음성유방암(TNBC)를 타깃하는 혁신 신약 후보물질이다. 회사는 그간 PPI 조절 펩타이드 기술로 디스크를 비롯한 퇴행성·근골격계질환 특화 파이프라인을 꾸려 왔다.

엔솔바이오사이언스는 14일 식약처로부터 C1K의 국내 임상 1상시험계획을 승인받았다. 해당 1상시험에선 총 35명의 건강한 성인 자원자에 C1K를 투여(피하주사) 후 안전성과 부작용 등을 평가한다. 임상은 용량군별 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조 형태로 설계됐다.

2023년 하반기에 종료될 예정이며 임상시험 결과가 예상대로 나올 경우 삼중음성유방암 환자들을 대상으로 화학요법제 파크리탁셀(PTX)과 C1K를 병용 투여하는 임상 1b·2a 시험을 순차적으로 수행할 계획이다.

C1K가 타깃하는 TNBC는 에스트로겐이나 프로게스테론 등 여성호르몬 수용체와 HER2 단백질이 없는 특성을 가진 유방암이다. 전체 유방암 환자의 약 15%를 차지한다. 기존 개발된 유방암 치료제론 효과가 없어 파클리탁셀 등 화학요법이 주로 처방된다. 다만 화학요법의 경우 TGF-β의 발현이 늘어 예후가 좋지 않고 재발과 전이 사례도 잦다.

C1K는 단백질-단백질 상호작용(PPI)을 조절하는 아미노산 5개로 구성된 펜타-펩타이드로 신호경로로 알려져 있는 TGF-β1 Smad2/3신호경로만을 선택적으로 저해하는 약물이다. 펩타이드는 단백질 치료제 대비 제조원가가 낮고 조직 침투 성능이 뛰어나다. 더불어 생체에서 유래해 독성이 낮고 표적 단백질을 겨냥하는 정확도(특이성)가 높다.

세부적으로 C1K는 TGF-β1 Smad 2/3 신호경로만을 안전하게 부분 저해해 항암효과를 높인다.더불어 암전이를 억제하면서 부작용을 우려는 낮춘 것이 특징이다.

엔솔바이오사이언스는 카리스1000이 본임상에 진입하면서 퇴행성·근골격계질환과 더불어 항암제 개발에도 본격적으로 착수했다. 기존 회사가 보유한 파이프라인 중 본임상에 진입한 프로그램은 퇴행성디스크치료제(P2K, 미국 3상), 통증 저감을 확인하는 목적의 골관절염치료제(E1K, 2상), 조직 재생을 통한 골관절염근본치료제(E1K, 1상)이다.

김해진 엔솔바이오사이언스 대표는 "C1K는 화학항암제의 항암효능을 증가시키고 부작용을 줄여 환자의 생존률과 삶의 질을 크게 개선할 수 있을 것으로 기대하며, 화학항암제 병용 항암 치료제 뿐만 아니라 다양한 암으로 적응증을 확대하고 있다"고 말했다
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