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이뮨메드, 코로나19 치료제 국내 2·3상 승인 확장 임상 꾸리며 IND 확보…사업화 성과 토대로 기평 재도전 촉각

최은수 기자공개 2022-11-22 08:24:47

이 기사는 2022년 11월 21일 15:56 thebell 에 표출된 기사입니다.

이뮨메드가 코로나19 치료제 hzVSF-v13의 국내 임상을 승인받으며 IPO 재개를 위한 첫 발을 뗐다. 기존 승인이 지연되던 3상 설계에 유효성·안전성을 추가 검증하는 임상(2b상)을 추가하며 식약처 문턱을 넘었다. 회사는 올해 7월 임상 지연과 시장 침체를 이유로 IPO를 자진 철회했는데 내년에 다시금 기술성평가에 돌입할 것으로 전망된다.

이뮨메드는 18일 식품의약품안전처로부터 폐렴을 동반한 위중증, 중증 코로나19 대상자에게 표준 치료제와 hzVSF-v13(개발명 버피랄리맙, Burfiralimab)를 정맥투여하는 병용 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 (2b·3상) 시험 계획을 승인받았다.

임상은 세부적으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 형태로 설계됐다. 임상수행기관은 연세대학교의과대학용인세브란스병원, 세종충남대학교병원, 학교법인울산공업학원 울산대학교병원 등이다.

이번 임상의 세부 모집 인원이나 선정 및 제외기준 등은 승인 초기 단계로 외부에 알려지지 않았다. 다만 기존에 식약처 승인이 지연되던 이뮨메드의 코로나19 임상의 경우 3상만으로 단독 설계됐었다. 이 점을 고려했을 때 이번엔 기존 대비 모집 규모 및 프로토콜 등을 늘려(확장 임상) 설계한 것으로 분석된다.

이뮨메드 관계자는 "올해 IPO를 철회했지만 그 이후에도 계속 재개 가능성을 열어두고 사업화 성과 창출에 집중해 왔다"며 "이번 IND 승인을 토대로 주관사를 비롯한 내부 변동은 최소화하는 선에서 IPO 재개에 주력할 계획"이라고 말했다.

이뮨메드는 주관사나 상장 트랙 변동을 최소화하기로 결정한 만큼 다시 기술성 평가에 나설 것으로 전망된다. 회사는 올해 임상 지연을 이유로 IPO를 철회하며 작년 8월에 받았던 기술성 평가(A·BBB) 등급이 무효가 됐다.

이뮨메드는 이번 코로나19 2b·3상과 만성 B형 간염 파이프라인을 앞세워 기평에 재도전할 것으로 전망된다. 만성 B형 간염 치료제는 국내에서 총 24명의 환자를 모집할 계획으로 현재 일부 환자에 대한 투약을 진행중이다. 투여와 추적 관찰 시기 등을 종합하면 내년 말 2상 결과가 도출될 것으로 전망된다.

IPO 재개를 위한 또 하나의 키워드로 꼽히던 진단키트 사업의 경우 쯔쯔가무시·신증후군출혈열 등의 진단 키트를 중심으로 매출을 일으키고 있다. 코로나19 진단 키트는 총 4종류를 개발해 사업화에 성공했는데 아직 의미 있는 단위의 매출을 기록하진 않은 것으로 확인된다.

이뮨메드 관계자는 "코로나19 진단키트 사업의 경우 팬데믹 종료 선언 등의 영향을 받아 기존 시장 전망과 대비해 상황이 급변하고 있어 이를 면밀히 고려하고 있다"며 "현재는 열대 감염병 진단키트를 중심으로 매출 규모를 확보하는 중"이라고 말했다

이뮨메드는 서울대 의대 출신인 김윤원 한림의대 교수가 2000년 설립했다. 창업주인 김 교수는 이뮨메드 이사회 의장이며 약 37%(특수관계인 포함)의 지분을 보유 중이다. 동아에스티 개발본부장, 에스엘백시젠 대표 출신 안병옥 박사가 CEO를 맡고 있다.
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