이 기사는 2025년 05월 08일 08시09분 thebell에 표출된 기사입니다

미국의 의약품 관세 부과 가능성이 현실화 되면서 국내 의약품 생산 기업들의 셈법도 복잡해졌다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 의약품 관세 부과를 사실상 확정지은데다 해외 제조 의약품 수입을 막기 위한 행정명령에도 서명했다. 의약품 진입장벽이 한층 더 높아진 상황이다.

해외 생산 의약품에 대한 관세 부과와 이번 행정명령은 트럼프 행정부가 원하는 내수 중심 의약품 공급망 구축에 불을 붙였다. 글로벌 1위 의약품 시장인 미국에 대한 공급망 구조 급변은 국내 제약바이오 기업의 시설 확충 계획에도 영향을 미쳤다.

◇트럼프, 관세·행정명령으로 '내수 중심' 의약품 공급망 구축

트럼프 대통령은 현지시간 5일 미국 내 처방약 제조에 대한 인센티브를 제공하는 행정명령에 서명했다. 2주 이내로 수입 의약품에 대한 관세 정책을 발표하겠다고 공언한 가운데 트럼프표 의약품 정책의 핵심인 '국내 생산'을 촉진할 수 있는 조치를 취한 셈이다.

이번 행정명령은 미국 내 의약품 생산 시설 확대 가속화를 위한 허가 절차 단축이 골자다. 하지만 주목할만한 대목은 따로 있다. 바로 해외 제조 공장에 대한 '제재'다.


백악관은 이번 행정명령을 통해 미국 식품의약국(FDA)가 해외 제조 공장에 대한 실사 기준을 강화할 것을 명령했다. 특히 해외 제약기업의 활성 제약 성분 원료 보고 준수 여부를 검토하고 준수하지 않는 시설 목록에 대한 공개 검토에 대한 내용도 담겼다.

현행 FDA는 산하 검사 및 조사국(OII)을 통해 의약품 제조 공장에 대한 첫 cGMP 허가 실사 이후 2~3년 주기로 실사를 진행한다. 다만 미국 내 공장은 사전 통지 없이 실사가 진행되지만 해외는 방문 일정 조정 등을 이유로 사전 통지 후 진행됐다. 게다가 현장 실사에 대한 부담 등 현실적인 이유로 실사가 종종 면제되기도 했다.

FDA는 행정명령 발효 이후 90일 이내 해외 제조 시설에 대한 실사 개선 방안 마련을 추진해야 한다. FDA는 행정명령 서명 이튿날인 6일 해외 제조 시설에 대한 불시 검문 확대 계획을 발표하며 실사 강화의 신호탄을 터뜨렸다.

만약 실사가 강화된다면 국내 CDMO 업체는 물론 완제품을 직접 생산해 미국에 수출하는 국내 제약바이오 기업은 품질관리와 규제 대응에 대한 부담이 가중될 것으로 예상된다.

수수료 인상 여부도 복병이다. 트럼프 정부는 실사 기준 강화에 따라 추가적으로 발생하는 비용에 대한 재원은 실사 수수료 인상을 통해 마련하겠다고 밝혔다. FDA는 현재 정기 실사에 대한 수수료는 따로 받지 않고 의약품 허가 심사 또는 해외 제조소 추가 승인 당시에만 심사 수수료에 실사 관련 수수료를 포함시키고 있다.

FDA 출신 바이오 업계 관계자는 "FDA는 이미 몇년간 자금난 등을 이유로 수수료를 계속해서 인상하고 있다"며 "만약 이번 행정명령으로 실사에 대한 수수료가 커진다면 기업들의 비용 부담은 더욱 커질 것"이라고 말했다.

◇공급망 구조 변화에 셈법 복잡해진 업계…시설 투자 계획 차질 빚기도

트럼프 정부가 관세에 이어 행정명령으로 의약품 공급망 내재화에 속도를 내면서 제약바이오 업계의 셈법도 복잡해졌다. 지난해만 해도 미국 정부의 공급망 다변화 정책을 기반으로 생산 시설 확대에 대한 논의가 활발했지만 급변하는 정책 기조로 불확실성이 커졌기 때문이다.

빅파마들은 해외 제조 시설 확대 계획을 멈추고 리쇼어링을 택했다. 일라이릴리, MSD를 시작으로 10여곳에 이르는 빅파마들이 미국 내 생산시설 확대 계획을 발표했다.

국내 제약바이오 업계도 마찬가지다. 이번 행정명령으로 미국 내 제조 공장 설립 절차가 간소화되면서 현지 생산 시설 확충을 고민하는 기업들이 하나 둘 생기고 있다. 셀트리온의 경우 미국 원료의약품 생산시설 확보에 대한 예비 검토를 끝냈다고 밝혔다.

반면 국내 생산 시설 확충 계획을 세웠던 일부 기업은 계획에 차질이 빚어지기도 했다.

알테오젠은 오리온과 합작법인(JV) 설립을 통해 자체 공장 설립을 추진 중이었다. 주요 제품의 상용화를 앞두고 물량 대응을 위한 설비 확충이 필요해지면서다. 이미 생산 부지에 대한 합의도 마무리 단계에 접어들었지만 최근 트럼프 정부의 정책 변화로 인해 마침표를 찍지 못하고 있는 상황이다.

바이오 업계 관계자는 "미국 수출을 염두에 두고 있는 기업들 입장에서는 현재 국내에 생산 시설을 확충하는 것이 수지타산에 맞는지 거듭 고민하고 있는 상황"이라며 "관세는 물론 해외 생산 승인에 대한 진입장벽도 높아지면서 기존 계획을 계속 추진하기엔 부담이 클 것"이라고 말했다.