이 기사는 2025년 11월 05일 17:22 thebell 에 표출된 기사입니다.

셀비온이 예상하는 'Lu-177-pocuvotide'의 국내 판매 시점은 내년 하반기다. 1년이 채 남지 않은 시점임에도 셀비온은 아직 자체 치료제 생산 시설을 갖추지 못하고 있다. 일각에서는 상업화 이후 공급 불안정을 우려하는 시선도 나온다.

셀비온은 해당 파이프라인이 소수 환자들에게 처방되는 희귀의약품이라는 점을 고려해 단계별로 공급망을 구축할 방침이다. 우선 초기 물량을 소화할 정도의 소규모 GMP 시설을 신규 연구소 내 빠르게 마련한다. 이후 중장기적으로 인천 소재 자체 공장을 건립해 아시아 방사성의약품(RPT) 유통 중심지로 발전시킨다.

◇성남 파스퇴르 연구소로 연구시설 이전하면서 GMP 시설 구축

셀비온의 Lu-177-pocuvotide는 '전이성 거세저항성 전립선암' 환자들 중 표준요법 치료에 실패한 말기 환자들을 대상으로 판매될 예정이다. 셀비온이 추정하는 타깃 환자 수는 올해 기준 4400명 수준이다.

셀비온은 작년 코스닥 시장 상장 당시 예상 시장 점유율을 7.4%로 제시했다. 유사한 기전과 적응증을 가진 노바티스의 플루빅토가 미국 출시 첫 해 기록한 18%의 시장 점유율에 플루빅토의 매출 증가율, 시장 점유율 확대 추이 등을 고려해 추정했다.

이는 셀비온의 Lu-177-pocuvotide가 후발 주자로서 플루빅토와 비슷한 수준의 유효성과 부작용을 보였을 경우를 설정해 추산한 수치다. 임상 2상 결과 플루빅토 대비 우수한 유효성 수치가 확인됐으나 그 격차를 고려할 때 추정 점유율을 그대로 유지하고 있다.


이를 토대로 한 추정 연 처방 환자수는 약 320명이다. 셀비온은 내년 하반기에 출시되는 점 등을 고려해 환자 수를 200~220명 정도로 예상하고 있다.

셀비온은 220명 수준의 초동 물량은 자체 GMP 시설 설립을 통해 소화할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 셀비온은 연내 분당서울대병원 헬스케어 혁신파크에 위치한 연구소를 성남 파스퇴르 연구소로 이전할 계획이다.

기존 약 200평(약 660㎡) 규모에서 약 600~700평(약 2000㎡)으로 3배가량 늘어나는 연구소 시설 내 소규모 GMP 시설도 구축할 계획이다. 공장 신축이 아닌 소규모 GMP 시설 도입인만큼 내년 2~3월 중 빠르게 완료될 예정이다.

◇임상 CMO 통해 91명 안정적 공급, 송도·시흥 등 공장 부지 검토 중

신규 연구소 내 GMP 시설 건립 비용도 100억원 미만의 소규모 자금으로 해결 가능하다. 6월 말 기준 셀비온의 현금 및 현금성 자산과 단기금융자산은 총 283억원으로 임상 시험용 자금 외 GMP 시설 구축에도 여유 있는 상황이다.

신규 GMP 시설의 캐파는 아직 확정되지 않았지만 연간 1000바이알 이상 생산 가능하도록 구축한다. 추정 환자 200명 환자의 5회 투약 기준을 충족시킬 수 있는 수치다.

추가로 셀비온은 국내 CMO 기업과의 계약을 통해 추가 공급 방안도 마련하고 있다. 이미 임상 2상 단계에서 환자 91명을 대상으로 무리 없이 치료제를 공급했기 때문에 CMO 기업을 포함하면 초기 300명 이상의 환자에게 처방하다. 임상을 함께 했던 기업 외 2개 기업과도 추가 계약을 논의 중이다.


중장기적으로는 인천 내 자체 생산 공장을 건립할 계획이다. 셀비온은 작년 상장 당시부터 인천에 생산 기지를 증축하겠다는 목표를 공개한 바 있다. 현재 송도와 시흥 등 후보 부지를 물색하고 있다. 내년 초 부지 선정을 마무리하고 공장 인증 등급 등을 세부사항을 결정할 계획이다.

셀비온 관계자는 "인천 공장 부지의 경우 FDA 기준 CGMP로 걸립할 것인지 식약처 기준 공장을 우선 건립할 것인지 등에 대한 논의가 남아 있다"며 "환자 수가 작은 대신 비용이 큰 희귀의약품 특성상 초기 공급에 대한 우려는 없을 것"이라고 말했다.