이 기사는 2025년 11월 11일 08:29 thebell 에 표출된 기사입니다.

오리온그룹이 진행 중인 바이오사업이 내년 첫 상업화 시험대에 오른다. 2021년부터 본격적으로 투자를 시작하며 체외진단, 치과 소재의 중국 현지화를 노렸다. 도중에 제도 변경 등으로 시행착오를 겪으면서 상용화 전략이 수정되기도 했다. 우여곡절 끝에 내년 시린이 치약의 첫 동남아시아 판매, 대장암 진단키트 중국 승인 등의 이벤트를 예고했다.

다만 자체적으로 개발을 이어가는 리가켐바이오 외 오리온이 가장 많은 자금을 투입한 결핵백신은 아직 갈길이 멀다. 내년 하반기께나 중국 1상에 진입할 예정이다. 상용화까지 약 10년을 바라봐야 한다. 공장을 먼저 짓고 여기서 생산한 물량으로 임상을 진행하려던 계획이 현지 규정 변경으로 달라진 것으로 파악된다.

◇4개 분야에 약 6600억 투입, 치약부터 백신, 신약까지 전방위 추진

오리온의 바이오사업은 총 4개 분야로 이뤄진다. △항체약물접합체(ADC) 신약 △결핵백신 △대장암 체외진단 △치과질환이다. 이 중 가장 큰 투자가 이뤄진 분야는 신약이다. 리가켐바이오 최대주주에 오르는데 약 5500억원을 투자했다.

리가켐바이오는 ADC 플랫폼을 기반으로 신약을 개발하는 벤처다. 오리온은 최대주주에 오르는데 자금을 썼고 신약 개발은 리가켐바이오 기존 연구진과 자체 자금으로 진행한다. 사실상 이 영역은 리가켐바이오의 전문성에 믿고 맡겼다고 볼 수 있다.

이어 많은 자금이 투입되는 분야가 결핵 백신이다. 중국 상하이에 자회사 안라이바이오로직스를 설립하고 현지 생산공장을 짓고 있다. 여기에 총 1000억원을 투입했다. 필요한 백신 기술은 국내 바이오기업 큐라티스로부터 도입했다.


특히 큐라티스 최대주주가 인벤티지랩으로 변경된 후 양사의 계약에 변동이 있었다. 기존 산동루캉의약과의 합작사인 루캉오리온에서 오리온그룹이 100% 지분을 보유한 안라이로 개발권리가 이관됐다. 큐라티스가 임상과 제품등록 비용의 50%를 부담한다는 내용도 삭제되고 오히려 컨설팅비용을 받는 계약이 추가됐다. 즉 오리온이 백신 사업 전권을 확보하는 대신 더 많은 비용을 감당하는 구조가 됐다.

대장암 진단과 펩타이드 기반 치과질환 치료제 상용화도 동시에 진행 중이다. 대장암 진단은 지노믹트리에서 기술을 받아 중국에서 체외진단키트 사업을 진행하고자 중국 국영제약 산둥루캉의약과 합작법인을 설립했다. 지노믹트리에 50억원을 직접 투자하고 합작법인을 세우는데 약 100억원을 들였다.

치주질환 역시 하이센스바이오 기술을 기반으로 양사가 세운 합작법인 오리온바이오로직스를 통해 개발을 이어가고 있다. 개발 난이도가 높은 치료제 대신 시린이 치약으로 빠른 상업화를 노렸다. 이를 위해 하이센스바이오에 20억원을 투자하고 오리온바이오로직스에 21억원을 들여 지분 60%를 확보했다.

오리온은 결핵 백신 공장 생산 외 개발 비용까지 더하면 최대 2000억원의 투자비용을 예상하고 있다. 그 외 치과질환과 체외진단 등에 투자한 금액이 최소 150억원, 41억원 정도다. 이를 감안하면 4개 바이오 분야에 투자한 금액은 최소 6700억원, 많게는 7700억원 정도다.

◇현지 규정변경에 전략 수정, 진단키트·시린이치약 내년 상용화

자체적으로 R&D를 이어가고 있는 리가켐바이오를 제외하고 결핵백신과 치과질환, 대장암 진단 분야에서는 오리온이 주도적으로 사업을 이끌어나가고 있다. 물론 아직까지 가시화된 실적은 없다. 리가켐바이오는 인수 당시보다 주가가 2.5배 올라 평가가치가 올라갔다. 그 외 결핵 백신·대장암 진단키트·치과질환 등은 뚜렷한 성과가 나타나지 않았다.

이는 현지 합작법인으로 인프라 구축이 함께 이뤄지고 있기 때문이다. 결핵 백신 생산 공장을 짓거나 중국 현지에 체외진단 제품 양산을 위한 실험실, 생산시설을 구축하는데 많은 시간을 들였다. 시린이 치약의 경우 인허가 정책 등이 변경된 영향을 받았다. 당초 빠른 상업화가 가능한 중국 시장을 겨냥했지만 치약 관련 법이 제정되면서 방향을 베트남 등 동남아시아로 선회했다.

내년에는 대장암 진단키트와 시린이 치약으로 오리온표 바이오의 첫 상용화를 기대해볼 수 있을 전망이다. 시린이 치약은 올해 태국과 베트남에서 판매허가를 받았다. 내년 본격적인 판매가 이뤄질 예정이다. 물론 치료제가 아닌 소비재여서 진정한 의미의 바이오라 보긴 어렵지만 하이센스바이오의 치료제 기술을 치약에도 적용해 치료제 성공가능성을 점칠 수 있는 첫 시험대가 될 전망이다.

대장암 진단키트는 현재 환자 대상 임상을 완료해 중국 국가의약품감독관리국(NMDA)에 품목허가를 신청한 상태다. 이르면 내년 중순경 승인을 예상하고 있다.


백신은 진단키트나 치약과 달리 훨씬 긴 개발기간을 요한다. 현지 대규모 임상을 수행해야 할뿐 아니라 백신 특성상 장기 안전성을 확보해야 해 긴 추적관찰기간도 확보해야 하기 때문이다. 통상 하나의 백신을 개발하는데 평균 10년 이상이 소요된다.

아직 안라이는 1상 임상에도 진입하지 않은 상태여서 상용화까지 최소 수년을 바라봐야 한다. 이르면 내년 하반기께 1상 임상 진입을 예정하고 있다.

백신 제조 관련 규정이 변화함에 따라 백신 생산공장 건설 계획도 달라졌다. 당초 계획은 공장을 먼저 짓고 해당 공장에서 임상약물을 제조하고자 했다. 하지만 규정 변경으로 연구소에서 2상까지 약물제조가 가능해짐에 따라 안라이가 설립한 R&D 센터를 활용해 1상과 2상을 진행할 계획이다.

현재 공장은 건물 외형을 모두 갖춘 상태지만 2상이 끝날 때까지는 불가피하게 빈 공장으로 남아있게 된다. 2상을 마친 뒤 R&D 센터 제조설비를 신공장으로 옮겨 3상을 진행하게 된다.

오리온 관계자는 "현재 대장암 진단키트의 중국 품목허가를 신청했으며 빠르면 내년 중순경 허가가 예상된다"며 "결핵 백신은 백신 제조 규정 완화에 따라 현 R&D 센터에서 2상까지 약물을 제조할 예정이며 2상을 마친 뒤 설비를 공장으로 옮겨 설비 구축을 마무리지을 계획"이라고 말했다.