이 기사는 2025년 12월 02일 17:56 thebell 에 표출된 기사입니다.

바이젠셀이 가은 체제 밸류체인 구축 사업을 위한 시간적·재무적 여유를 확보할 전망이다. NK/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'의 임상 2상에서 통계적 유의성을 확인함에 따라 상업화 가능성 높였다.

예정대로 2027년 조건부 허가 및 출시가 이뤄질 경우 매출 기준 충족을 위한 비효율적인 신사업 진출을 하지 않아도 된다. 바이젠셀은 VT-EBV-N 상업화에 맞춰 차기 파이프라인 연구·개발(R&D)과 생산, 의약품 유통업 등 밸류체인 로드맵 방향을 재검토해 나갈 방침이다.

◇VT-EBV-N 2상 결과 및 사업 전략 발표, 기영욱 상무 전면 나서

바이젠셀은 2일 서울 영등포구에 위치한 한국거래소 별관에서 기업 설명회(IR)를 개최했다. 이날 바이젠셀은 앞서 지난 달 25일 발표한 VT-EBV-N의 임상 2상 결과와 기업 현황, 주요 R&D 사업 등에 대해 소개했다.

이날 IR은 기영욱 바이젠셀 혁신전략본부관리 상무의 주도로 진행됐다. 기 상무는 기평성 바이젠셀 대표의 장남이자 바이젠셀 최대주주 '가은글로벌'의 최대주주다. 가은글로벌의 지분 49.79%를 보유하고 있다. 바이젠셀과 관계사 테라베스트의 개발사업을 총괄하고 있는 인물이다.

기 상무는 이날 행사장에서 더벨과 만나 VT-EBV-N의 임상 2상 결과가 갖는 의미에 대해서 설명했다. 그는 바이젠셀을 넘어 가은병원과 가은글로벌, 테라베스트 등 전체 관계사들이 그리는 로드맵에 주요 변곡점이 될 것으로 내다봤다.

그는 "기대 이상의 우수한 데이터로 임상 2상을 완료했기 때문에 추후 차세대 R&D 사업이나 신사업 진출 등에도 시간적, 재무적 여유가 생기게 됐다"며 "가은글로벌이 바이젠셀을 인수하면서 구상했던 로드맵들을 유연하게 조정할 수 있는 환경이 됐다"고 말했다.




VT-EBV-N은 임상 2상은 NK/T세포림프종 환자 48명을 대상으로 진행됐다. 2023년 9월 투약 완료 후 2년간 경과를 관찰한 결과 통계적 유의성을 확보했다. 1차 유효성 평가변수 '2년 무질병생존(DFS)에서 투여군은 95.0%를 기록한 반면 대조군은 77.58%로 나타났다. 재발 또는 사망 등 이벤트 발생률도 투여군은 4.76%로 1명에 불과했고 대조군은 32%, 8명으로 확인됐다.

바이젠셀은 내년 초 VT-EBV-N의 결과보고서를 수령하고 2026년 상반기 의약품 식품의약품안전처로부터 신속처리대상 지정을 추진한다. 이르면 하반기 조건부 허가 신청을 받고 2027년 상반기 상업화에 나설 계획이다. 이미 2019년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품을 지정받기도 했다.

기 상무는 "'NK/T세포 림프종'은 국내 투병 인구가 연간 300~400명 수준으로 추정되는 희귀 적응증이기 때문에 48명의 임상 데이터는 신뢰도가 높다"며 "조건부 승인 후 상업화 가능성이 높을 것으로 보고 있다"고 말했다.

◇5년간 1200억 매출 예상, VC-302 개발 동력 기대

바이젠셀이 제시하는 VT-EBV-N의 추정 매출은 향후 5년간 1200억원이다. 현재 시장 내 동일기전의 경쟁약물이 없고 중대한 이상반응 등 부작용도 없기 때문에 80~90%의 높은 시장 침투율을 예상하고 있다. 매년 300~400억원 수준의 매출을 시현할 수 있을 것으로 기대 중이다.

자체 수익 모델이 확립되면 가장 큰 고민거리였던 상장유지 매출 요건을 해결할 수 있다. 올해로 상장 5년차를 맞이하는 바이젠셀은 내년부터 매출 30억원 규제 유예가 종료된다. 내년과 내후년 2년 연속 매출 30억원을 충족하지 못하면 실질 상장 심사 대상이 된다.

상장 당시 1000억원에 육박하는 자금을 조달한 덕분에 법차손(법인세 비용 차감전 계속 사업 손실) 비율 규제에서는 상대적으로 자유롭지만 매출 기준은 아직 단 한 번도 충족하지 못하고 있다. 2027년 상업화가 예정대로 이뤄지면 매출 규제에서도 자유로워진다.

바이젠셀이 추진 중인 신사업에도 긍정적 영향을 미친다. 바이젠셀은 내년 가은병원 '캡티브' 마켓을 기반으로 의약품 유통업에 진출할 계획이었다. 애초 매출 기준 충족을 위해서 진출 속도를 높이고 있었지만 VT-EBV-N 임상 2상으로 시간적 여유가 생겼다.

의약품 유통업 진출은 지속 추진한다. R&D와 생산, 유통, 병원까지 전주기 밸류체인 구축의 중요 연결 고리기 때문이다. 대신 시간적 여유가 생긴 만큼 보다 효율적이고 성장 가능성이 높은 비즈니스 모델을 고안해나갈 예정이다.


기 상무는 "의약품 유통업 진출은 계속해서 준비 중이지만 매출액 요건에 급급해 쫒기듯이 할 필요는 없어졌다"며 "VT-EBV-N의 물량도 현재 생산 시설로 충분히 소화 가능해 추가 투자가 당장 필요하지는 않다"고 말했다.

차세대 파이프라인으로 꼽히는 VC-302 개발에도 동력이 더해질 예상이다. VC-302는 올해 4월 테라베스트로부터 도입한 iPSC 유래 CAR-NK 치료제다. 교모세포종을 적응증으로 개발 중이고 최근 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 '2025년도 제2차 국가신약개발사업 신규지원 대상과제'에 선정되기도 했다. 자체 개발부터 글로벌 파트너사로의 기술수출 등 다양한 가능성을 열어놓고 개발을 진행 중이다.

기 상무는 "VT-EBV-N는 아시아 시장 확장을 위해 중국 기업과의 기술수출 논의를 본격화할 계획"이라며 "VC-302는 초기 단계의 기술수출을 통해 글로벌 임상으로 확대하는 방안들도 고려 중"이라고 말했다.