이 기사는 2025년 12월 08일 09:38 thebell 에 표출된 기사입니다.

에스바이오메딕스가 파킨슨병 치료제 'TED-A9'의 글로벌 미국 3상 진입을 위한 막바지 작업에 착수했다. 최근 미국 식품의약국(FDA)과 Pre IND(임상시험계획) 미팅을 완료했고 공식 회의록 수령 후 IND 신청을 위한 세부 제조 시스템 보완 작업을 진행 중이다.

이달 준공을 앞두고 있는 파주 신 공장을 통해 FDA cGMP 기준에 충족하는 최신 생산 설비도 갖춰 나가는 중이다. 미국 임상을 진행할 현지 사이트 구성도 마무리 단계로 빠른 시일 내 미국 IND 신청에 나설 계획이다.

◇제조·품질 관리 시스템 보완 중, 미국 사이트 선정 곧 마무리

에스바이오메딕스는 최근 FDA와 진행한 'TED-A9' 임상 3상 Pre-IND 미팅의 공식 회의록을 수령했다. 이는 10월 진행한 미팅과 관련된 공식적인 기록으로 에스바이오메딕스가 준비한 임상 전략과 준비사항에 대한 FDA의 논의가 담겨있다.

해당 회의록을 통해 에스바이오메딕스는 자신들의 임상 계획의 핵심 요소들에 대해 FDA가 '해결해야 할 중대한 보완사항'을 제시하지 않았다는 점을 재확인했다. 또한 추가적인 기술적·규제적 요구사항을 통해 3상 임상 진입을 위한 기준과 방향성을 명확히 안내 받았다.

에스바이오메딕스는 곧장 FDA가 요구한 세부 데이터 보완 작업에 들어갔다. FDA 측에서 요구한 추가 데이터들은 TED-A9의 주요 임상 데이터가 아닌 품질 관리 부분에 관련된 사안들로 파악된다. 제조 및 품질 관리 시스템을 FDA 기준에 맞추는 작업들을 진행 중이다.


동시에 에스바이오메딕스는 미국 현지 임상을 수행할 사이트도 확보해 나가고 있다. TED-A9은 도파민 신경전구세포를 뇌에 직접 이식하는 방식이기 때문에 이를 수행할 수 있는 병원과 의료진을 구성하는 것이 타 임상들보다 더 중요하다.

에스바이오메딕스 주요 경영진들은 최근까지 미국 현지를 방문해 다수의 파트너들과 논의를 나누면서 많은 시간과 노력을 쏟았다. 조만간 최종 임상 사이트 선정이 완료될 예정이다.

TED-A9의 미국 임상 3상이 가까워짐에 따라 에스바이오메딕스에 대한 시장의 관심도 커지고 있다. 지난 달 25일 종가 기준 2만2950원이었던 에스바이오메딕스의 주가는 이후 6거래일 연속 주가 상승세를 이어갔고 이달 3일 3만2800원까지 상승했다.

4일 0.76% 하락하면서 잠시 주춤했지만 5일 다시 5.07% 상승하면서 3만4200원을 기록했다. 지난 달 25일 이후 8거래일만에 주가가 49% 상승했다.

◇연내 파주 GMP 준공, 내년 1분기 식약처 인증 목표

생산 관리 고도화를 위한 신공장 건립 사업도 연내 완료될 예정이다. 에스바이오메딕스는 올해 임상 2상을 건너뛰고 글로벌 임상 3상에 직행하는 전략을 수립하면서 생산 공장 이전도 함께 결정했다.

에스바이오메딕스의 파주 신공장은 공장동과 사무동으로 나눠져 있다. 현재 연구팀은 이전을 완료해 파주에서 업무를 수행 중이고 나머지 생산팀도 이달 23일 이전할 예정이다. GMP 시설 가동도 연내 시작된다.

파주 GMP 시설은 국내와 해외 생산시설을 연계하는 이원화 생산구조를 기반으로 설계됐다. 파주 공장에서는 초기 배아줄기세포 도파민 신경전구세포까지 전체 공정의 대부분에 해당하는 분화 및 세포 배양 공정을 담당한다.

국내 공장에서 생산한 반제품을 기반으로 해외에서 세포 확장 및 최종 완제품(Drug Product) 제조를 마무리한다. 이러한 연계 구조는 미국뿐만 아니라 타 해외 지역에도 동일하게 적용 가능한 표준 모델이다. 장기적으로 안정적인 해외 공급 기반을 확보할 수 있다.

에스바이오메딕스는 내년 1분기 내 파주 공장의 한국 식품의약품안전처 GMP 인증 완료를 목표로 하고 있다. 미국 FDA의 cGMP 기준에 부합하는 최신 설비도 갖출 예정이다.

TED-A9의 임상 3상 승인 여부를 결정할 기술력 부문에서도 유의미한 검증이 이뤄지고 있다. 올해 10월에는 세계 3대 과학지 중 하나로 꼽히는 미국 셀(Cell)지에 임상 1상 결과가 게재되기도 했다.


12명을 대상으로 뇌내 도파민 세포 이식 시험을 진행하고 1년간 추적관찰한 결과 동일한 기전의 경쟁 약물 대비 우수한 유효성 수치를 확인했다. 고용량 투여 기준 운동성 증상을 평가하는 'MDS-UPDRS Part 3(Off) 평가'에서 '블루락 테라퓨틱스'의 BRT-DA01 대비 3.1점 높은 개선 수치를 보였다.

BRT-DA01은 TED-A9에 앞서 올해 초 FDA로부터 임상 1상 후 3상 직행 임상 계획을 승인 받았다. 에스바이오메딕스는 동일한 적응증과 동일한 기전의 우수 데이터로 동일한 트랙을 추진하고 있다는 점에서 기대감을 높이고 있다.

에스바이오메딕스 관계자는 "FDA와의 Pre-IND를 통해 에스바이오메딕스의 제조공정(CMC) 기반과 임상 개발 전략들의 타당성을 인정 받았다"며 "세부적인 제조·품질 관리 시스템을 FDA 기준에 맞추는 작업 등이 남아 있고 추가 자료가 보완되면 본 IND 신청에 나설 예정"이라고 말했다.