이 기사는 2025년 12월 10일 08:16 thebell 에 표출된 기사입니다.

코오롱그룹에서 TG-C(옛 인보사)의 상업화는 코오롱티슈진 뿐 아니라 다른 계열사들의 명운까지 걸린 중요한 프로젝트다. 코오롱티슈진이 미국식품의약국(FDA) 승인을 대비해 상업화를 준비 중인 가운데 국가별 판권을 확보한 코오롱생명과학도 허가와 상업화 일정에 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다.

TG-C의 미국 생산은 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱바이오텍이 준비하고 있다. 여기에 미국을 제외한 국가의 생산도 검토 중인 것으로 알려진다. 미국을 시작으로 각 국가의 품목허가와 생산까지 이어지는 계열사 밸류체인을 구축하고 있다.

◇내년 TG-C 임상 3상 톱라인 발표, 티슈진·생명과학 상업화 기대감

코오롱티슈진이 추진하고 있는 골관절염 치료 신약 TG-C는 현재 미국 임상 3상을 진행 중이다. 환자 투약을 완료했고 추적 관찰을 진행하고 있다. 내년 톱라인 발표 및 허가 절차 스케줄에 맞춰 미국 내 판매망을 확보하는 단계에 이르렀다.

TG-C는 정상 연골세포와 유전자 변형 세포를 혼합해 관절 내에 직접 주사하는 방식의 골관절염 치료제다. 코오롱그룹 내 계열사인 코오롱티슈진이 개발하기 시작했고 코오롱생명과학이 2000년에 일부 판권에 대한 기술도입을 했다.


코오롱생명과학은 당시 중국을 비롯한 총 47개국에 대한 판권을 독점하는 계약을 맺었다. 코오롱티슈진이 미국 FDA 승인 작업을 추진한다면 코오롱생명과학은 중국과 일본을 비롯해 해외 진출 영역을 넓혀가는 셈이다.

코오롱티슈진이 진행하는 TG-C 미국 임상 3상은 작년 3월과 7월 2개 스터디의 투약을 완료했고 2년의 추적 관찰을 진행하고 있다. 내년 7월과 10월쯤 각각의 톱라인이 발표될 예정이다. 해당 데이터를 바탕으로 2027년 1분기 품목허가신청(BLA)에 나선다.

상업화를 준비하고 있는 건 코오롱티슈진뿐만이 아니다. 코오롱생명과학도 미국 임상에서 도출되는 데이터에 따른 각국의 상업화에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다. 국가마다 허가 절차는 다르지만 데이터를 확보하게 되기 때문이다.

앞서 코오롱생명과학은 데이터를 활용해 중국 지역을 공략했다. 이미 TG-C는 한국 및 미국 임상 데이터를 보유하고 있다. 이를 토대로 올해 9월 중국에서 TG-C 본임상을 위해 중국 관계 당국인 중국식품약품감독관리총국과 임상시험계획(Pre IND)에 대한 사전 미팅을 진행했다.

◇계열사 코오롱바이오텍 생산 담당, 생명과학도 생산 준비

TG-C의 생산도 코오롱그룹 내 계열사가 맡는다. 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱바이오텍이 코오롱티슈진의 미국 생산을 담당하기로 한 데 이어 코오롱생명과학에서의 생산도 검토하고 있다.


코오롱바이오텍은 작년 2월 이미 코오롱티슈진과 코오롱생명과학을 대상으로 TG-C 대량 생산 시스템 구축을 위한 공정개발 계약을 체결했다. 시장 수요를 대응하기 위해 스케일업을 준비했고 계약 상대방인 양사는 총 92억원을 투자했다.

현재 코오롱바이오텍은 코오롱티슈진이 준비 중인 상업화에 대한 대량생산을 준비하고 있다. TG-C 상업화가 이뤄질 경우 스위스 론자와 협력해 초기 대응에 나선다. 이외 코오롱바이오텍이 TG-C의 생산, 정제, 바이알 충전까지 전공정 개발에 참여하는 것으로 알려진다.

업계에 따르면 코오롱바이오텍은 코오롱생명과학의 국가별 상업화에 대비한 생산 준비도 검토 중인 것으로 알려진다. FDA 승인이 곧바로 이외 국가의 품목허가를 견인하는 건 아니다. 다만 FDA 승인 결과로 일본 등 일부 국가의 허가 심사에 사용될 수 있다.

일례로 유한양행도 존슨앤존드존슨을 통해 작년 말 FDA로부터 렉라자의 품목 허가를 받은 후 빠르게 진출 지역을 늘려가고 있다. 1년 사이에 유럽, 영국, 일본, 캐나다 등으로 판매 허가를 받았다.

업계 한 관계자는 "그룹 전사적으로 TG-C 미국 상업화에 대한 기대가 크다"며 "코오롱생명과학에 대한 코오롱바이오텍의 생산은 아직 100% 확정된 건 아니지만 준비 중인 것으로 알려진다"고 말했다.