이 기사는 2025년 12월 12일 08:29 thebell 에 표출된 기사입니다.

방사성의약품(RPT)이 글로벌 바이오 시장의 미개척 분야로 꼽히지만 빅파마들은 진출에 신중을 기하고 있다. 단순 기술도입만 해서 될 사업이 아니라는 판단에서다. RPT 개발은 방사능 피폭 위험이 있는 특성상 생산부터 유통까지 전주기 밸류체인을 갖춰야한다. 타 모달리티와 달리 온전한 사업부를 구성한 채 개발을 시작해야 한다는 부담이 따른다.

하지만 RPT 사업이 '확신'의 영역에 들어설 때까지 기다리는 분위기였던 것과 다르게 최근 빅파마들이 유의미한 움직임을 나타내고 있다. 상업화 및 상업화 후 흥행 가능성이 높은 약물에 대해 미래 손익을 따져보는 등 진출을 타진한다.

퓨쳐켐은 이러한 글로벌 RPT 개발 동향 변화의 대표 사례로 꼽힌다. 복수 글로벌 빅파마들로부터 비즈니스 미팅을 초청 받으면서 실질적 논의가 진전되고 있다. 기존 제품들과는 다른 알부민 결합 방식의 '2세대 약물'로서 출시 이후 시장 경쟁력을 갖출 수 있다는 점이 장점으로 기대된다.

◇생산·유통 아우르는 밸류체인 필요, 고강도 검증 후 실제 논의 진행

RPT 시장은 2022년 3월 노바티스가 전립선암 치료제 '플루빅토'를 출시하면서 본격화 됐다. 플루빅토는 지난해 글로벌 매출 13억9000만달러, 한화 약 2조원에 달하는 블록버스터 약물로 성장했다.

플루빅토의 성장세에 타 빅파마들도 개발에 나섰지만 아직까지 플루빅토에 대적할만한 약물은 없는 상황이다. 'PSMA-I&T' 물질을 갖고 개발에 나섰던 일라이릴리도 기대 이하의 임상 3상 결과와 노바티스와의 특허 이슈 등으로 최종 상용화를 포기했다.

이러한 더딘 개발은 다른 신규 모달리티에 비해 진입 장벽이 높은 RPT 개발 사업의 특성에 기인한다. RPT는 방사능 피폭의 위험이 있는 방사성 동위원소를 활용하는 치료법이다. 기술도입을 통해 빠르게 새로운 역량을 이식할 수 있는 다른 모달리티들과는 다르게 연구·개발(R&D) 외 생산과 유통까지 전주기 밸류체인이 갖춰져 있어야 사업에 착수할 수 있다.

이를 수행할 조직내 사업부도 개발 시작 전부터 세팅이 돼야만 사업을 시작할 수 있다. 막대한 금전적·인적 투자가 동반되기 때문에 그동안은 글로벌 빅파마들도 신중한 태도를 견지해왔다.

하지만 최근 들어 조금씩 RPT 개발에 대한 빅파마들의 접근법이 변화하고 있다. 플루빅토를 통해 확인된 확실한 성장성에 빅파마들이 저마다의 주판을 튕기는 중이다. 대표적으로 영국 아스트라제네카와 미국의 '브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)' 등이 RPT 개발에 많은 관심을 보이고 있다.


국내 RPT 기업 퓨쳐켐에 대한 글로벌 빅파마들의 관심도 이러한 동향 변화를 잘 보여주는 대표 사례다. 퓨쳐켐은 내년 1월 12일부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP모간 헬스케어 컨퍼런스'에 참석할 예정이다. 지대윤 퓨쳐켐 대표와 글로벌 BD(사업개발) 담당자, 미국 지사장 등이 글로벌 비즈니스 미팅을 위해 자리한다.

이번 퓨쳐켐의 JP모건 컨퍼런스 참석은 글로벌 빅파마의 초청을 통해 이뤄졌다. 복수의 글로벌 빅파마가 올해 10월 열린 ESMO2025에서 퓨쳐켐의 전립선암 치료제 '루도타다이펩(FC705)'의 임상 결과 등을 확인했고 기술수출 등 추가 논의를 위해 퓨쳐켐을 JP모건 헬스케어에 초청한 것으로 전해진다.

글로벌 빅파마들은 막대한 초기 투자를 고려해 고강도 검증을 거친 이후에만 RPT 논의를 본격적으로 진행하고 있다. 퓨쳐켐에 대한 비즈니스 미팅 초청은 상업화 가능성은 물론 상업화 이후 경쟁력에 대한 기대감이 반영된 결과다.

◇알부민 결합 방식 안전성 불식, 낮은 부작용으로 경쟁력 확보

빅파마들은 퓨쳐켐의 루도타다이펩을 기존 플루빅토와는 다른 '2세대' 치료제라는 점에서 주목하고 있다. 물론 루도타다이펩도 기본 원리는 방사성 동위원소를 통해 전립선 암에서 과 발현되는 PSMA(전립선-특이 세포막항원)를 타깃하는 방식으로 플루빅토와 동일하다.

루도타다이펩은 방사성 동위원소와 함께 PSMA를 표적하는 화합물을 구성하는 방식에서 기존 제품과 차별성을 갖는다. 혈액 속 알부민 단백질과 결합을 통해 치료 효과를 극대화하는 방식이다.

기존에는 약물이 알부민과 결합할 경우 약효가 감소한다는 인식들이 주를 이뤘다. 표적 단백질이 아닌 알부민과 결합하는만큼 약물의 농도가 낮아지기 때문이다. 알부민과 결합하지 않은 상태로 얼마나 빠르게 표적 암세포로 이동할 수 있느냐가 약효를 결정하는 요소로 받아들여졌다.

퓨쳐켐은 반대로 알부민과의 결합을 통해 약물의 혈액 내 유지시간을 증가시키는 방법을 선택했다. 질환부위에 더 많은 약물이 축적되게 하면 적은 용량으로도 동일한 전립선암 치료효과를 낼 수 있다는 판단이다. 이는 곧 방사능 피폭 등 부작용의 위험도 줄여 정상장기의 손상도 막을 수 있다는 것을 의미한다.

기존의 상식과는 다른 접근에 업계에서는 많은 의구심이 제기되기도 했다. 신체 내 약물의 체류 시간이 길어지면 신장이나 침샘에 방사선이 더 쌓일 수 있다는 우려도 나왔다. 하지만 퓨쳐켐은 임상 2상을 통해 알부민 결합 전략의 안전성을 입증했다.

환자 20명을 대상으로 총 68회의 치료 주기를 분석한 결과 첫 투여 시 신장에서는 1기가베크렐(GBq) 당 0.674±0.33 그레이(Gy)의 흡수선량을 기록했다. 이는 허용 한계치인 8.13Gy을 크게 하회하는 수치다. 골수 역시 0.053±0.011 Gy로 한계치인 1.28Gy를 하회했다.

지대윤 퓨쳐켐 대표는 더벨과의 인터뷰에서 "알부민 결합의 핵심은 동일한 치료 효능을 유지할 수 있는지 여부로 안전성에는 문제가 없다"며 "오랜 기간 축적해온 영상 기술로 다른 제품과 비슷한 유효성을 유지할 수 있는 화합물을 찾아낼 수 있었고 '2세대' 치료제로서 새로운 구조에 도전할 수 있게 됐다"고 설명했다.