이 기사는 2016년 11월 23일 11:58 thebell 에 표출된 기사입니다.

한미약품이 사노피와 개발하고 있는 당뇨병 치료제 중 일부가 임상 지연으로 주춤하고 있는 가운데 라이벌 제품들이 속속 글로벌 허가를 받고 있다. 국가별 침투 속도는 시장성을 결정할 수 있다는 점에서 경쟁자들의 속도전은 한미약품에 불안요소가 될 수 있다. 단 한미약품은 경쟁품이 아직 주 1회 투여 약물에 머물러 있어 2주 1회 또는 최장 월1회 요법(장기지속형 제제)으로 뒤집기를 노린다는 계획이다.

사노피는 지난해 말 5조 원 규모에 한미약품 당뇨병약 3종에 대한 기술을 사가(license in) 글로벌 임상을 진행 중이다. 이 계약은 한미약품 누적 라이선스 계약의 60%가 넘을 정도로 비중이 크다. 한미약품 R&D 프로젝트 사운이 달려있다고 해도 과언이 아니다.

이중 GLP-1 유사체 에페글레나타이드는 한미약품이 기술 수출한 지속형 당뇨신약 포트폴리오(프로젝트명 퀀텀 프로젝트) 가운데 개발속도가 가장 빠르다. 당연히 최종 개발 기대감도 가장 높다. 내년 3상 돌입이 예고된 상태로 주 1회 투여를 넘어 월 2회, 최장 월 1회를 목표로 개발 중이다.

경쟁자들도 분주히 움직이고 있다. 에페글레나타이드와 같은 GLP-1 유사체는 이미 주 1회 버전이 상용화된 상태다. 국내로 한정해도 릴리 트루리시티와 GSK 탄제움 등 2품목이 이미 허가를 받았다. 이 부분은 에페글레나타이드가 주 1회로 최종 개발될 경우 시장성이 사라진다는 얘기다.

한미약품이 사노피에 라이선스 아웃한 물질에는 인슐린(LAPS Insulin115)과 에페글레나타이드+인슐린 콤보도 있다.

이 분야 역시 경쟁이 치열한데 특히 글로벌 제약사들의 심혈을 기울이고 있는 GLP-1 유사체+인슐린 복합제는 속속 미국 등 선진국 허가를 받고 있다. 공교롭게도 여기에는 한미약품 라이선스 계약 파트너 사노피도 포함돼 있다.

실제 사노피 솔리쿠아(제품명 릭수미아+란투스)와 노보노디스크 줄토피(빅토자+트레시바)는 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 모두 하루 1회 투여 제품으로 이르면 내년 상반기 미국 판매가 점쳐진다.

<한미약품과 사노피가 개발 중인 당뇨병치료제 경쟁자가 속속 등장하고 있다. 양사는 투약 편의성으로 승부를 본다는 계획이다>

한미약품은 경쟁품보다 투여 횟수를 줄인 제품으로 승부수를 건다. 경쟁품이 주 1회라면 한미약품은 그 이상을 노린다. 분위기는 조성된 상태다. 에페글레나타이드의 경우 글로벌 2상 임상에서 주 1회는 물론 최장 월 1회 가능성도 확인했다. 투약 편의성을 갖춘 한미약품 당뇨병치료제가 임상에 성공한다면 후발 주자의 약점을 단번에 장점으로 바꿀 수 있다.

숙제는 분명하다. 개발 속도를 끌어올려야한다. 특히 임상 생산 시약 지연으로 3상 임상 개시 시점이 내년으로 밀린 에페글레나타이드의 속도전이 필수다. 임상 디자인도 관건이다. 3상은 대규모 시간과 돈이 투자되기 때문에 임상 프로토콜 작업에 신중을 기한다. 사노피가 에페글레나타이드의 주 1회 이상 가능성을 보고 임상에 돌입할지 주목되는 이유다. 나머지 2종의 후보물질도 마찬가지다.