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강스템바이오텍, 아토피 세포치료제 양산 잰걸음 160억 자금 투입해 연 3만5000바이알 GMP 생산설비 구축, 2020년 시판 목표

서은내 기자공개 2018-10-17 08:04:50

이 기사는 2018년 10월 16일 14:50 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

강스템바이오텍이 줄기세포 치료제 양산을 본격화할 채비를 갖추고 있다. 160억원을 투입해 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 GMP 생산 공장 구축에 들어갔으며 내년 임상 3상이 마무리되는대로 2020년 치료제 생산 및 시판이 가능할 전망이다.

16일 강스템바이오텍에 따르면 회사는 이사회결의를 통해 경기도 광명에 세포치료제 GMP 제조소 신축에 88억원을 투자하기로 결정했다. 건축 기간은 오는 22일부터 내년 4월 30일까지다. 2년 전 이곳 부지와 건물 취득에 들인 73억원을 합치면 160억원의 자금이 들어가는 프로젝트다.

공장 신축 자금은 지난 8월 유상증자를 통해 조달한 360억원 중 일부로 충당한다. 강스템바이오텍은 유상증자 대금 360억원 중 44억원을 줄기세포치료제 판매에 필요한 대량배양기기 등 장비 개발과 원재료 구매에 쓸 계획이라 밝혔다.

강스템바이오텍은 개발 중인 세포치료제 생산을 염두에 두고 2016년 9월 이곳 광명에 처음 토지와 건물을 매입했다. 현재는 일부 임상에 사용되는 제품 생산이 이뤄지고 있으며 새롭게 신축될 GMP제조시설은 재년 4월 경에 공사를 완료할 예정이다. 이후 1년간 시운전 및 밸리데이션 기간을 거쳐 가동된다.

신축 GMP 제조시설은 강스템바이오텍이 임상을 진행 중인 아토피 치료제 퓨어스템-에이디주 생산설비로 완공 시 연간 3만5000바이알 생산 능력을 갖추게 된다. 환자 3만 5000명에게 투여 가능한 규모다.

강스템바이오텍 관계자는 "현재 아토피치료제 임상 3상이 진행 중이며 다음달 환자 투약 과정을 끝내고 내년에는 임상이 완료될 예정"이라며 "품목 승인을 거쳐 2020년부터는 이곳에서 생산한 치료제를 국내 시장에 판매하게 될 것"이라고 설명했다.

퓨어스템-에이디주는 중등도 이상의 만성 아토피피부염 치료제다. 피부 염증을 유발하는 비만세포 등이 분화하거나 활성화하는 것을 억제해 증상을 개선하는 효과가 기대된다.

현재 총 194명 환자 가운데 9월 말 기준 160명 이상이 투약을 완료했으며 10월 말 기준으로는 투여자 수가 180명 가량 될 것으로 추산된다. 투약 과정이 끝나면 보통 6개월 간의 관찰 기간을 거치므로 내년 6월 경 임상 3상을 마무리하게 될 것으로 보인다.

강스템바이오텍 관계자는 "다양한 아토피 처방 약이 있지만 일시적인 면역억제제이거나 스테로이드제일 뿐 그동안 근원적인 치료제는 없었다"면서 "사노피가 만든 항체 단백질 치료제 듀픽센트가 있지만 아직 국내에 본격 출시되지는 않았으며 이같은 항체 치료제에 비해 세포 치료제는 질병을 근원부터 치료한다는 점에서 강점을 가진다"고 전했다.

강스템바이오텍은 서울대 수의대 교수인 강경선 의장이 2010년 창업한 줄기세포치료제 개발업체다. 지난해 연결 기준 91억원 매출에 117억원 영업손실을 기록했으며 올해 상반기에는 30억원 매출, 61억원 영업손실을 내고 있다.
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