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코오롱티슈진, 美서 '인보사' 적응증 고관절 골관절염으로 확장 내년 미국 임상 위해 R&D 진행…무릎 골관절염 치료제와 동일한 약물로 2상부터 진행

강인효 기자공개 2018-11-27 08:23:18

이 기사는 2018년 11월 26일 15:50 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코오롱티슈진(옛 티슈진)이 최근 '인보사'의 무릎 골관절염에 대한 미국 임상 3상시험을 개시한 가운데, 적응증(치료 질환) 확장을 위한 연구개발(R&D)에도 본격적으로 착수한 것으로 나타났다. 코오롱티슈진은 내년 고관절(엉덩이) 골관절염을 적응증으로 하는 인보사 미국 임상 2상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다.

인보사는 코오롱티슈진이 자체 개발한 세계 최초의 골관절염 세포 유전자치료제다. 퇴행성 질환인 무릎 골관절염을 적응증으로 지난해 7월 식품의약품안전처의 허가를 받아 국산 신약 29호에 이름을 올렸다.

26일 업계에 따르면 코오롱티슈진은 내년 미국 식품의약국(FDA)에 고관절 골관절염을 적응증으로 하는 인보사의 임상시험계획(IND) 신청을 준비하기 위해 지난 9월부터 본격적인 연구에 들어갔다. 이보다 앞선 7월에는 무릎 골관절염을 대상으로 하는 인보사의 미국 임상 3상 시료 사용 승인을 획득한 뒤, 11월 21일에는 미국 임상 3상 첫 환자 투약을 시작했다.

코오롱티슈진은 인보사의 무릎 골관절염에 대한 미국 임상 3상을 시작하면서 고관절 골관절염에 대한 임상 디자인을 짜는 작업에 들어간 것으로 알려졌다. 회사는 내년 FDA에 고관절 골관절염 치료제로서 인보사의 IND 신청을 목표로 하고 있는데, 임상 1상이 아닌 임상 2상부터 진행할 계획이다.

인보사를 가지고 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행하는 미국 임상 3상과 고관절 골관절염 환자를 대상으로 진행할 미국 임상은 서로 다르다. 하지만 같은 성분의 약으로 진행하는 것인 만큼 고관절 골관절염에 대한 임상 1상은 면제될 것으로 전망된다. 인보사는 이미 국내서 고관절 골관절염을 대상으로 하는 임상 2상을 완료한 바 있다.

코오롱티슈진은 인보사가 성공적으로 국내 허가를 받은 만큼 미국 시판 허가도 긍정적으로 바라보고 있다. 특히 인보사가 미국에서 허가 승인을 받게 되면 추가 임상 없이도 유럽의약품청(EMA)에서 인보사 허가 승인을 내주기로 한 만큼 미국 임상 3상에 전력을 다한다는 계획이다.

게다가 인보사의 아시아 판권을 보유하고 있는 계열사 코오롱생명과학(옛 티슈진아시아)이 이달 글로벌 제약사 먼디파마와 6700억원 규모로 인보사의 일본 라이선스 아웃(기술 수출) 계약을 체결하면서 글로벌 경쟁력을 다시금 인정받았다.

앞서 코오롱생명과학은 2016년 일본 제약사 미쓰비시타나베와 약 5000억원 규모로 기술 수출 계약을 맺었지만, 지난해 이 회사로부터 돌연 계약 해지 통보를 받으면서 일본 진출이 좌절된 바 있다. 당시 미쓰비시타나베가 인보사의 임상 절차를 문제로 삼았지만, 먼디파마는 일본 시장에서의 인보사 허가 및 상업화의 가능성을 더욱 높이 평가했다는 게 회사 측 설명이다.

업계에선 이미 무릎 골관절염 치료제로 국내서 상업화에 성공한 인보사가 글로벌 시장에서도 성공 가능성이 높아진 만큼 코오롱티슈진이 적응증 확장에 본격적으로 나선 것으로 바라보고 있다. 세계 골관절염 환자 수는 약 4억명으로 추정되는데, 적응증에 따라 분류하면 올해부터는 무릎, 손, 고관절 순으로 시장 규모가 커질 것으로 예측된다.

코오롱티슈진 측은 "골관절염 치료제 시장은 근본적 치료제 및 적절한 효과를 발휘하는 진통제의 부재로 인해 그 환자 수에 비해 시장 규모가 작은 상황"이라며 "인보사를 가지고 고관절 골관절염으로 적응 부위 확장 가능성을 연구하고 있다"고 밝혔다.

이어 "근골격계 질환인 류머티즘 관절염, 반월판(무릎 위아래 관절 사이에 있는 반달 모양의 연골) 구조 개선, 추간판 디스크(목 디스크) 치료제 등 치료 대상 관절염 적응증을 확장시키는 파이프라인을 연구개발 중"이라고 덧붙였다.
주요 7개국 골관절염 시장 규모 예측치_20181126(수정본)
주요 7개국은 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본임. / 자료=코오롱티슈진(출처: 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터)
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