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코오롱티슈진, 인보사 미국 임상 재개로 '상폐 위기' 넘나 거래소, 14일 기심위 개최…감사의견 '거절' 해소가 관건

강인효 기자공개 2020-04-14 08:24:27

이 기사는 2020년 04월 13일 11:40 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코오롱티슈진이 '인보사'의 미국 임상 3상 재개가 결정됨에 따라 상장폐지 위기를 넘어설 수 있을지에도 관심이 쏠린다. 코오롱티슈진은 지난해 미국 임상 3상의 직접적인 중단 원인이 됐던 인보사의 주성분 논란이 불거지면서 지난달 중순 외부감사인으로부터 2019 사업연도에 대한 감사의견으로 '의견 거절'을 받아 상장 폐지 사유가 발생했다.

한국거래소 코스닥시장본부는 14일 기업심사위원회(기심위)를 개최하고 코오롱티슈진의 상장 폐지 여부에 대해 심의할 예정이다. 코오롱티슈진은 감사의견 '거절'을 받은 직접적인 원인이 인보사의 주성분 논란에서 기인하고 있는 만큼, 미국 식품의약국(FDA)이 인보사 임상 3상 재개를 승인한 것이 기심위 심의에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.

FDA는 지난 10일(현지시간) 코오롱티슈진에 보낸 임상 보류 해제 공문에서 "모든 임상 보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다"며 "코오롱티슈진은 인보사의 임상을 진행해도 좋다"고 밝혔다.

앞서 FDA는 코오롱티슈진에 △인보사 구성 성분에 대한 특성 분석 △인보사 성분 변화 발생 경위 △향후 조치사항 등 포함하는 보고서를 제출할 것을 요구했다. 지난해 9월 20일에는 1차 제출한 자료에 대한 보완 자료를 추가로 요청했었다. 이에 따라 코오롱티슈진은 FDA의 요청에 상응하는 실험 자료 등을 제출하며 FDA와 협의해왔다.

코오롱티슈진 측은 FDA가 임상 보류 해제 공문을 보낸 것과 관련해 "FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하며, 이를 기초로 형질 전환된 신장 유래 세포로 환자 투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 의미"라고 설명했다.

회사 측은 거래 정지부터 상장 폐지 사유 발생 등이 모두 인보사의 주성분 변경 논란에서 비롯된 만큼 14일 열릴 예정인 기심위에서 FDA로부터 수령한 인보사 미국 임상 3상 재개 관련 자료를 제출해 적극적으로 소명한다는 방침이다. 회사 관계자는 "인보사 미국 임상 3상 재개로 상장 폐지 사유가 해소될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

코오롱티슈진은 지난달 16일 2019 사업연도 재무제표에 대해 외부감사인인 한영회계법인으로부터 '감사 범위 제한으로 인한 의견 거절'이라는 감사의견을 받았다. 한국거래소 코스닥시장본부는 같은날 관련 규정에 따라 코오롱티슈진에 상장 폐지 사유가 발생했다고 공시했다.

코오롱티슈진은 지난달 25일 거래소에 이의신청서를 접수했다. 거래소는 이의 신청을 받은 날로부터 15일 이내인 4월 16일까지 기심위를 개최하고 상장 폐지 여부를 심의 및 의결해야 한다. 기심위는 14일 열릴 예정인 것으로 알려졌다. 기심위 심의 후 의결이 완료되면 의결일로부터 3일 이내에 상장 폐지 여부를 통지하게 된다.

한영회계법인은 '의견 거절'의 근거로 지난해 인보사의 주성분이 바뀐 것이 드러난 점을 꼽았다. 한영회계법인은 "코오롱티슈진이 미국 바이오릴라이언스로부터 인보사 형질전환세포에 대한 분석 결과를 통보받은 사실을 2019년 2분기 중에 알게 됐다"며 "이는 회계 부정에 의한 회계 처리 위반 가능성에 대한 합리적인 의심이 제기되는 상황이다"고 설명한 바 있다.

인보사는 코오롱생명과학(옛 티슈진아시아)과 그 계열사인 코오롱티슈진(옛 티슈진)이 공동으로 개발한 세계 최초의 골관절염 세포 유전자 치료제다.

인보사는 다른 사람의 연골에서 추출한 '동종유래 연골세포(HC)'와 연골세포 성장인자인 TGF-β1 유전자를 도입한 '형질전환세포(TC)'를 3대 1의 비율로 섞어 무릎 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 작년 미국 임상 3상 진행 중 TC가 연골세포가 아닌 신장(콩팥) 유래 세포 'GP2-293'이라는 사실이 발견되면서 인보사의 주성분이 바뀌었다는 논란이 불거졌다.

인보사는 한국에서 가장 먼저 상업화됐지만, 주성분 논란이 불거지면서 허가가 취소됐다. 지난해 미국 임상 3상 과정에서도 주성분 변경 논란이 제기되면서 국내 품목 허가는 취소되고, 해당 임상도 '보류(Clinical Hold)'됐다.
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