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제테마의 해외진출 전략 '대웅 벤치마킹' 나보타 FDA 허가 주도한 인사 영입…생산·제조 공정도 글로벌 눈높이로

최은수 기자공개 2021-01-28 07:54:52

이 기사는 2021년 01월 27일 14:28 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

미국 및 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 타진하는 제테마가 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 FDA 승인을 획득한 대웅제약 벤치마킹에 나섰다. 대웅제약에서 나보타 사업 핵심인재를 영입하는 한편 생산 공정 또한 나보타와 같이 FDA 기준에 부합하는 수준으로 갖췄다. 더불어 미국 시장 진출 과정에서의 분쟁을 고려한 특허회피 전략도 가동했다.

27일 업계에 따르면 제테마는 최근 대웅제약에서 나보타 개발과 생산 관련 업무를 담당한 차윤경 신사업담당이사를 영입했다. 미국 FDA 승인을 획득한 '나보타' 사업화 과정에 대한 벤치마킹을 위한 행보로 분석된다. 이화여대 약학대학 석사 출신으로 대웅제약에서 나보타사업 센터장을 역임한 차 신임 이사는 제테마에서 임상업무를 총괄키로 했다.

제테마는 대웅제약에서 나보타 사업의 중추 인사를 꾸준히 포섭해 왔다. 2018년 6월에는 정하종 전무를 영입하기도 했다. 정 전무는 2014년부터 2018년 초까지 대웅제약 신공장 센터장을 역임한 인물이다. 당시 나보타 생산공장의 cGMP(FDA 인정 품질관리기준) 획득을 주도했다.

제테마는 톡신 제제 '더 톡신'의 국내외 임상 및 품목허가 획득을 추진 중이다. 나보타가 2019년 국내 톡신 제제로선 처음 FDA 품목허가를 획득한 만큼 관련 업무를 경험한 인사를 통해 사업화 과정을 벤치마킹하는 것이 최선의 효율을 낼 것이라 판단했다.

제테마의 대웅제약 나보타 벤치마킹 전략은 인사 외에 생산공장 확충과 제조 공정에서도 나타난다. 제테마는 상장 이전인 2018년부터 cGMP급 생산공장인 제테마 바이오센터를 가동해 왔다. 국내에서 cGMP급 톡신 공장을 확충한 곳은 제테마와 대웅제약뿐이다.

제테마는 톡신 유통기한 동안 역가(효능)를 유지토록 하는 부형제 또한 글로벌 스탠다드인 미국 의약원료품(API)에 등재된 제품을 쓴다. 부형제는 톡신 제제의 주성분으로 분류된다. 때문에 미국 인허가를 위해선 API에 등재된 부형제를 쓰는 것이 필수다. 제테마는 호주계 빅파마인 CSL 제품을 사용 중이며 대웅제약도 해당 제품을 부형제로 쓴다.

제테마는 향후 미국 및 유럽 시장 진출 후를 대비한 특허회피 전략(FTO)도 마련했다. 현재 톡신 제제를 시판하는 미국 앨러간 등의 대형 제약사는 자사 톡신 공정에 대한 특허를 보유한 상태다. 제테마는 공정 과정에서 향후 분쟁을 예방하고자 앨러간의 특허를 침해하지 않는 공정 절차를 갖추고 이에 대한 특허권을 미국 등에 출원했다. 국내에도 특허를 냈는데 최근 출원한 6개의 공정 특허 가운데 2개에 대한 승인을 받았다.

제테마 관계자는 "제테마는 보유 균주에 대한 출처와 라이선스를 투명하게 공개해 균주에 대한 안전성을 입증했다"며 "이에 더해 생산과 인허가, 유통 등 세밀한 부분에서도 글로벌 시장의 눈높이에 맞추고자 한다"고 말했다.
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