이 기사는 2022년 02월 16일 16:10 thebell 에 표출된 기사입니다.

합성 펩타이드(Peptide) 전문기업 '케어젠'이 오랜 시간 준비했던 국내 건강기능식품(건기식) 시장 진출에 제동이 걸렸다. 식품의약품안전처(식약처)가 혈당 조절용 건기식 '디글루스테롤'의 원료 '콘타이드'에 대한 기능성과 안전성을 인정하지 않았기 때문이다.

이번 심의는 합성 펩타이드로 만든 건기식 원료의 기능성과 안전성을 국내에서 처음으로 평가하는 만큼 많은 관심이 집중됐다. 다만 불인정 결과를 통보받음으로써 케어젠은 우선 미국 FDA 신고 절차를 밟아 식약처 재심의를 준비한다는 계획이다. 디글루스테롤을 시작으로 국내 합성 펩타이드 시장을 개척하려던 계획도 일부 수정이 불가피하게 됐다.

16일 업계에 따르면 식약처는 최근 '제1차 건강기능식품심의위원회'를 열고 케어젠의 콘타이드 등 12개 물질의 기능성 원료·성분 인정 여부를 심의했다. 이달 11일 식약처를 통해 공개된 심의 결과에선 케어젠의 콘타이드가 기능성과 안전성 측면에서 인정될 수 없다는 심의위원들의 의견이 모였다.

케어젠은 합성 펩타이드의 혈당 조절 기능을 활용한 콘타이드를 포함하는 건기식 상품 디글루스테롤을 개발했다. 이를 시판하기 위해선 식약처를 통해 원료 콘타이드의 기능성과 안전성 등을 인정받아야 하는데 심의위원회 문턱을 넘지 못하면서 계획에 제동이 걸리게 됐다.

케어젠이 개발한 디글루스테롤은 콘타이드가 인슐린 수용체의 민감도를 높여 기능을 정상화하는 혈당 조절 식품이다. 지난 2020년 필리핀 FDA를 통해 건기식으로 등록돼 판매 승인도 났다. 다만 식약처는 국내에선 합성 펩타이드의 섭취 경험이 없는 데다 혈당 변화 유무에 대한 추가 분석 자료가 부족하다는 점 등을 이유로 인정하지 않았다.

이로써 케어젠의 국내 건기식 시장 진출은 일단 제동이 걸렸다. 5년 넘게 준비한 데다 기대를 많이 걸었던 시장인 만큼 정용지 대표를 비롯해 임직원들의 아쉬움도 큰 것으로 알려졌다.

이에 대해 케어젠은 미국 FDA를 비롯해 10여개 국가에서 진행 중인 등록 절차 진행에 속도를 낸다는 계획이다. 특히 미국 FDA에서 진행하는 건강기능식품신고(IND)를 마치고 이 결과를 기반으로 국내 식약처 재심의 절차를 밟아보겠다는 것이다.

이와 관련 케어젠은 올해 경영 전략 수정도 불가피해졌다. 특히 2020년 말 경기도 화성에 306억원을 투입해 지은 대규모 펩타이드 합성 공장은 건기식 시장 진출을 겨냥한 선제 투자 성격이 강했다. 이 공장은 설계 당시부터 국내 '우수의약품제조관리기준(GMP)' 인정과 건기식 시장 진출을 염두에 둔 시설이다. 이번 식약처 심의가 기대했던 결과를 벗어난 만큼 활용 계획을 비롯해 향후 제품군 확대 등에도 차질을 빚게 됐다.

다만 케어젠은 합성 펩타이드를 활용한 기존 의료기기 및 미용, 화장품 제품군은 해외를 중심으로 매출이 꾸준하게 발생하고 있어, 이를 기반으로 국내 시장 저변 확대에 힘을 쏟겠다는 계획이다. 여기에 이스라엘에서 진행 중인 코로나19 치료제 임상 1/2상을 비롯해 황반변성 치료제의 미국 FDA 신청 준비 등도 차질없이 진행되고 있다는 설명이다.

케어젠 관계자는 "미국 FDA의 IND 절차가 올해 1월 본격 시작한 만큼 이르면 상반기 중에 좋은 결과가 나올 것으로 기대한다"며 "이번 심의에서 지적됐던 부분을 보완해서 재심의 절차를 밟아 좋은 결과를 받아내겠다"고 말했다. 이어 "해외를 중심으로 진행 중인 의료기기나 미용, 화장품 등 사업부문은 꾸준하게 경쟁력을 키워가고 있는 만큼 더 좋은 모습을 보일 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.