이 기사는 2025년 09월 04일 19:05 thebell 에 표출된 기사입니다.

방사성의약품 전문 기업 셀비온이 핵심 파이프라인 전립선암 치료제 2상 임상시험 톱라인 결과를 공개했다. 확정된 객관적반응률(ORR)은 35.9%로 평가가능한 78명 중 28명에서 반응을 보였다. 중간 데이터로 보여준 약 48%의 ORR보다 낮아진 수치다.

40%대를 바랐던 시장 기대에는 못미쳤지만 기존 치료제인 플루빅토보다 더 높은 반응률을 이끌어내고 부작용 발생비율 역시 낮춘 점에서 의미가 있다고 봤다. 김권 셀비온 대표(사진)은 더벨에 "플루빅토와 비교해 36%의 우수한 반응률을 기록한 성공적인 임상"이라고 평했다. 예정대로 국내 조건부 허가를 추진한다는 설명이다.

셀비온은 4일 방사성 치료제 'Lu-177-DGU'의 국내 2상 임상시험 톱라인 데이터를 수령했다고 공시했다. 표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자 91명을 대상으로 치료제 효능과 안전성을 평가한 임상이다. 1차 유효성평가는 RECIST v1.1에 따른 객관적반응률(ORR)이다.

91명 중 종양평가가 가능한 78명을 대상으로 ORR을 분석했다. 그 결과 종양이 모두 사라진 완전반응(CR)이 7명(9%), 종양 크기가 30% 이상 감소하는 부분반응(PR)이 21명(26.9%) 이었다. 이에 따른 ORR은 35.9%(28명)로 나타났다.

이는 지난해 12월 셀비온이 2상 중간 데이터로 발표한 ORR 47.5%보다는 낮아진 수치다. 환자 수가 늘어도 ORR이 더 높아져 시장의 기대감을 높였다. 당시에는 61명 중 29명에서 반응을 보였다. 최종 반응 환자수가 더 낮아진 건 당시 중간데이터 상으로는 병이 악화하거나 사망한 이유로 더이상 치료를 받지 못한 환자들을 걸러낼 수 없었기 때문이다.

또 최종 분석에서는 첫 PR이나 CR이 뜨더라도 12주 후에도 유지되지 않을 경우 제외하도록 판정 기준선을 높였다. 이에 따라 최종 반응에서 탈락한 환자들이 나오며 ORR이 조정됐다는 설명이다.

김 대표는 "플루빅토 임상보다 더 엄격한 기준으로 반응률을 체크했음에도 36%에 달하는 반응률을 기록했다"며 "최종 데이터를 매우 긍정적으로 보고 있다"고 말했다.


이미 시장에서 판매되고 있는 동일 기전의 방사성의약품 '플루빅토'의 경우 같은 평가기준으로 측정한 ORR 값이 29.8%였다. 기대했던 40%대 반응은 아니지만 셀비온의 방사성치료제가 여전히 30% 중반대 반응률을 보이고 있어 더 유리한 고지를 점할 수 있다. 물론 320명을 대상으로 한데다 환자 모집 기준이 다른 플루빅토 임상과 데이터값을 직접적으로 비교할 순 없다.

참고로 양전자방출 단층촬영술(PET-CT)을 기반으로 한 mPERCIST 평가에서는 완전반응(CMR)과 부분반응(PMR)을 보인 환자가 58명으로 82% 반응을 보였다. 또 RECIST V1.1과 뼈스캔을 기반으로 한 PCWG3에 따른 ORR은 41%(32명)으로 나타났다. 두 지표는 1차 지표는 아닌 2차 지표로 허가심사에 참고용으로 활용될 수 있다.

김 대표는 안전성 측면에서도 긍정적인 데이터를 얻었다고 말했다. 2상 임상에 참여한 환자 중 이상반응을 겪은 사람은 74명(81.3%)으로 총 251건의 이상반응이 발생했다. 가장 높은 발생률을 보인 이상사례는 빈혈로 32%가 발생했다. 구강건조증은 13%에서 나타났다. 특히 구강건조증 발생 빈도가 낮은 편이었다.

김 대표는 "이상반응은 모두 1~2등급의 경증~중등증 정도로 3등급 이상의 심각한 이상반응은 관찰되지 않았다"며 "플루빅도와 비교해 부작용 빈도가 낮게 나온 편"이라고 강조했다.

셀비온은 예정대로 Lu-177-DGU 조건부허가를 위한 절차를 밟아나갈 예정이다.

김 대표는 "임상이 성공적으로 이뤄졌다고 판단하고 있고 데이터에 자신이 있는 만큼 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청할 예정"이라고 말했다.