이 기사는 2025년 10월 15일 10:11 thebell 에 표출된 기사입니다.

유한양행이 지아이이노베이션으로부터 도입한 알레르기 신약 '레시게르셉트(코드명 YH35324)' 2상 임상시험을 추진하기로 결정했다. 당초 국내 1상을 근거로 기술이전을 추진했으나 환자 수가 너무 적어 딜이 성사되지 못했다. 기술이전 논의를 진행하는 빅파마의 지적을 수용하며 2상 결정을 내렸다.

유한양행은 14일 식품의약품안전처로부터 레시게르셉트 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 국내 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트와 위약을 12주간 투여하게 된다.

내부적으론 레시게르셉트 2상 진입에 많은 고민이 있었다고 전해진다. 본래 1상을 마치고 레시게르셉트를 글로벌 기술이전 하는 것이 유한양행의 목표였기 때문이다. 지난해 초부터 레시게르셉트를 기술이전 1순위 물질로 삼고 빅파마들과 접촉해왔다.


국내 1a상이 종료된 2023년부터 시작해 늦어도 기존 알레르기 치료제인 '졸레어' 특허가 만료되는 시점인 2024년 말까진 기술이전을 성사시킬 수 있으리라 기대했다.

하지만 유한양행 바람과 달리 2025년이 다 가도록 딜이 성사되지 못했다. 빅파마와의 구체적인 협의는 계속 이어지고 있다. 다만 1상에서 모집한 환자수가 부족하고 국내로 한정됐다는 지적이 나왔다. 최종 딜이 성사되는데 걸림돌로 작용했다.

특히 1b상은 레시게르셉트 안전성과 함께 만성 특발성 두드러기 환자에서 유효성을 가늠해볼 수 있는 중요한 임상이다. 가장 최근 데이터가 공개된 1b상 파트2 임상 결과에서는 H1항히스타민제에 레시게르셉트 6mg/kg을 추가해 8주간 평가했다. 여기서 레시게르셉트는 위약 대비 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여줬다. 효과 즉면에서도 위약 대비 높은 증상개선을 확인할 수 있었다.

그런데 빅파마로부터 해당 임상 환자수가 9명에 불과해 안전성과 유효성을 판단하기에 충분치 않다는 의견을 받았다. 결국 환자수를 늘려 2상을 진행해보라는 얘기다.

2상을 진행할 경우 유한양행도 감내해야 할 비용이 만만치 않다. 개발 단계가 높아질 수록 기술이전 시 계약규모와 계약금 규모가 커지는 점은 유리하다. 하지만 다국가로 임상 지역이 대폭 넓어지는데다 환자수가 많아져 기술이전이 성사되지 않을 경우 감당해야 할 리스크도 커진다. 관리해야 할 파이프라인이 많지만 자원은 한정적인 유한양행 입장에선 쉽지 않은 결정이다.

장고 끝에 기술이전에 베팅할 수 밖에 없다는 판단으로 2상 직행을 결단했다. 앞서 진행했던 국내 1b상보다 환자수를 대폭 늘렸을뿐 아니라 임상 지역도 국내에서 글로벌로 넓혔다. 우선 한국을 시작으로 유럽, 아시아 지역에서 임상을 진행할 계획이다. 해당 임상은 내년 중순경 마무리 될 예정이다. 파이프라인 기술이전 논의 역시 1년 더 미뤄졌다.

레시게르셉트 개발에 정통한 한 관계자는 "유한양행이 2상 진입에 부담을 느끼고 있어 고민을 길게 한 것으로 알고 있다"며 "더 많은 데이터를 확보하기 위해 2상을 추진하기로 결정했다"고 말했다.