이 기사는 2025년 11월 03일 10:51 thebell 에 표출된 기사입니다.

셀비온의 전립선암 치료제 'Lu-177-pocuvotide'는 노바티스의 플루빅토와 출시 시점이 4년 이상 차이 나는 후발 주자다. 플루빅토 대비 우수한 유효성 지표를 확인하기는 했지만 선점 효과 등을 고려할 때 상업화 이후 시장 안착에 의구심은 남는다.

'키트루다'와의 병용 요법이 차별성 확보를 위한 핵심 키다. 키트루다가 아직 공략하지 못한 전립선암 시장 진출의 파트너로서 입지를 구축하면 단숨에 글로벌 시장에 판매 루트를 개척할 수 있다. 특히 전립선암 방사성의약품(RPT) 치료제와 키트루다 병용요법은 이미 플루빅토를 활용한 연구자 임상에서 유효성이 확인됐다는 점에서 의미가 있다는 평가다.

◇키트루다 미개척 시장 '전립선암', 각 약물 요법 그대로 병용 실험

셀비온은 올해 2월 RPT 파이프라인 개발 사업의 새로운 변곡점을 맞이했다. 전립선암 치료제 'Lu-177-pocuvotide'와 MSD(미국 Merk)의 키트루다와의 병용임상 추진 사실을 발표하면서다.

키트루다는 작년 기준 약 41조원에 달하는 매출을 올린 블록버스터 면역 항암치료제다. 위암과 폐암 등 주요 암종들을 대상으로 폭 넓게 사용되고 있지만 전립선암 시장에는 아직 진출하지 못했다.

전립선암은 일반적으로 면역세포 침윤이 적은 '콜드 튜머(Cold Tumor)'로 분류된다. 종양 주변에 면역 세포가 많지 않기 때문에 면역항암제 단독 요법에 대한 반응률이 낮다.


MSD는 올해 기준 약 30조원 규모로 추정되는 글로벌 전립선암 시장을 포기할 수 없어 다양한 병용요법을 시도해왔다. 대표적으로 남성호르몬 억제제 엔잘루타마이드와 독성 항암제 도세탁셀 등과 함께 병용을 실험해봤지만 유의미한 성과를 창출하지 못했다.

이에 MSD는 RPT로 범위를 넓혔고 셀비온과의 협업을 결정했다. 셀비온은 올해 9월 한국 식품의약품안전처로부터 키트루다 병용임상 1상 IND를 승인받았다. MSD로부터 키트루다 약물을 전달 받은 후 투약을 시작할 계획이다.

병용임상 1상은 총 30명을 대상으로 진행된다. 계획서상 시행 일자는 2029년 9월까지로 설정돼 있지만 실제로는 1년에서 1년 반 정도의 시간이 소요될 것으로 예상된다. 키트루다의 총 투약 기간은 2년이지만 중간에 유효성 및 안전성이 확인되면 중간 시점에 데이터를 도출하는 것도 가능하다.

이번 임상은 각 약물의 복용법을 그대로 유지하면서 병용하는 방식으로 진행된다. 셀비온의 Lu-177-pocuvotide는 6주 간격으로 6회 투여하고 키트루다는 용량에 따라 3주 간격 또는 6주 간격으로 투약을 할 수 있다. 400㎎ 고용량으로 6주 간격 투약한다.

세포를 죽이는 RPT 약물 특성을 고려해 셀비온의 Lu-177-pocuvotide을 먼저 투약하고 키투루다를 투약한다. 이후에는 각 약물의 투약 주기에 따라 실험을 진행한다.

김권 셀비온 대표는 더벨과의 인터뷰에서 "각자 정해져 있는 용법을 그대로 유지하면서 임상을 진행하는 것도 흔하지 않은 사례"라면서 "글로벌 빅파마로부터 기술의 우수성을 인정을 받았다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

◇'The Lancet Oncology' 학술지 등 연구 등재, 병기확장 기회

여러 전립선암 치료제와의 병용요법에서 유의미한 결과를 얻지 못했음에도 MSD와 셀비온은 이번 병용 임상에 다른 결과를 보여주고 있다. 앞서 연구자 임상을 통해 전립선암 치료에서 RPT와 키트루다의 병용의 효과가 일부 입증됐기 때문이다.


종양학 분야의 권위있는 학술지 'The Lancet Oncology'에 등재된 눈문 등에 따르면 노바티스 플루빅토와 키트루다를 병용했을 때 56%에 달하는 높은 객관적 반응률(ORR)을 기록한 것으로 확인된다. 노바티스와 MSD는 글로벌 경쟁 관계에 있는 빅파마들로 상용화를 위한 임상을 함께 진행하지는 않지만 대학과 병원 등 연구자 임상을 통해 유효성 및 안전성이 검증됐다.

RPT를 먼저 투여하는 방식과 동시 투여, 키트루다 먼저 투여 등 3가지 방식으로 실험을 한 결과 RPT를 먼저 투여하는 방식이 가장 높은 유효성을 나타내는 것도 확인했다. 경쟁 약물의 데이터가 셀비온의 사업 전략에 긍정적 영향을 미치고 있다.

김 대표는 "동일한 기전의 약물이 이미 연구자 임상을 통해 유효성 및 안전성이 확인됐기 때문에 새로운 병용 임상의 기대감도 자연스럽게 높아지고 있다"며 "MSD 입장에서도 전립선암이라는 거대 시장을 새롭게 공략할 수 있는 중요한 파트너기 때문에 2상 톱라인 발표 이후에도 변화 없이 소통하면서 임상을 준비 중"이라고 말했다.

키트루다 병용요법은 셀비온에 있어 병기 확장의 기회가 된다. 단독으로 투약을 했을 때는 다른 치료 수단이 없는 말기 전립선 암 환자들을 대상으로만 투약할 수 있지만 키트루다와 함께 사용하면 2기 환자에게도 투약 가능하다. 그만큼 환자군이 늘어나게 된다.

김 대표는 "병용 임상 계획은 3년이지만 안전성과 유효성을 확인 후 보다 빠르게 글로벌 임상으로 넘어갈 예정"이라며 "단순히 플루빅토보다 약효가 좋은 강점을 넘어 병용이라는 선택지가 늘어나면 선두 추격의 발판을 확실하게 마련할 수 있을 것"이라고 말했다.