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수젠텍, 코로나19 진단키트 美 승인 놓고 '설왕설래' 진단업계 "IgG 단독 승인은 부정적 의미로 봐야"…회사측 "동시진단키트 재평가 진행 중"

서은내 기자공개 2020-09-09 08:13:10

이 기사는 2020년 09월 08일 16:40 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

수젠텍이 미국 FDA로부터 코로나19 항체 신속진단키트 사용 승인 보도자료를 배포하면서 업계에 논란이 일고 있다. 회사 측은 이번 사용 승인으로 미국 수출이 본격화될 것이라는 내용으로 발표했다.

하지만 진단업계는 이번 승인 결과가 미국 공급 확대로 이어지기 어려울 것이라며 회사 측의 보도를 부정적으로 해석하는 분위기다. 동시 진단 키트 승인이 이뤄져야 하는데 반쪽 짜리 승인에 불과하다는 것이다.

수젠텍 측은 IgG/ IgM 동시진단키트 승인도 재평가를 진행 중이라고 해명하고 있다.

8일 업계에 따르면 수젠텍이 개발한 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgG'가 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 것에 대해 회사 측와 진단업계가 서로 다른 해석을 내놓고 있다. 회사는 이번 승인을 자축하고 있는 반면 진단업계에서는 그 의미가 잘못 포장됐다는 평가를 내리고 있다.

수젠텍은 지난 7일 보도자료를 통해 "FDA 인증을 받은 수젠텍 키트의 미국수출이 본격화될 것"이라고 밝혔다. 회사측은 "미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 수젠텍을 포함해 전 세계적으로 14곳"이라며 "항체 신속진단키트의 전세계적 수요는 커지고 있지만 품질을 인정받은 공급업체 수는 제한적"이라고 강조했다.

해당 내용이 보도된 직후 수젠텍 주가는 곧바로 상한가를 기록했다. 지난 8월 중순 반기 실적 공시 후 크게 하락했던 투자심리가 이번 FDA 승인 보도 이후 급격히 되살아난 셈이다. 7월 말 2만원대에서 8월 초 5만5000원대로 치속던 주가는 실적 발표 후인 8월 중순 3만원 초반대로 떨어졌다. 이번에 다시 5만원대를 회복했다.

수젠텍은 올들어 FDA에 항체진단키트 사용승인 신청을 진행한 이후 미국 허가 스케쥴이 지연되면서 예상했던 수출계획에 차질을 빚어온 바 있다. 그에 따라 2분기 실적이 예상 매출 및 영업이익 등 실적 컨센서스를 5분의 1 이하 수준으로 밑돌며 주주들에게 실망을 안기기도 했다.

해당 FDA 승인 결과에 대해 진단 업계는 사뭇 다른 분위기를 전했다. 기존 허가된 제품들의 특성, 승인된 수젠텍 제품의 특성, 현재 사용되고 있는 제품 수요를 제대로 들여다보면 사실상 부정적 뉘앙스가 더 강하다는 것이다.

수젠텍이 이번에 승인받은 제품은 'IgG' 항체 단독 진단키트다. 수젠텍은 당초 'IgM'과 'IgG' 2개 항체를 동시 진단하는 키트, 'IgG' 항체 단독 진단키트 이렇게 두 종류에 대해 FDA에 긴급사용승인을 신청했다. 그 중 이번에 수젠텍이 승인받은 제품은 'IgG' 항체 단독 진단키트다. 아직 IgM, IgG 동시 진단키트에 대해서는 승인을 받지 못했다.

진단업계 관계자는 "진단 대상 환자가 감염된 후에 면역반응이 시작되면 먼저 IgM 항체가 나온 후에 IgG 항체가 나오는데 IgG 진단만 하게되면 초기 면역반응이 나오는 환자를 놓치기 때문에 실제 현장에서는 이런 제품을 사용하지 않는다"며 "이미 미국내 10여개 회사가 IgG와 IgM 두가지를 함께 진단하는 제품을 허가받아 판매 중이므로 IgG 단독 진단제품 수요는 드물 것"이라고 설명했다.

수젠텍은 보도자료에서 "회사는 IgM과 IgG 가운데 IgG 항체 검사 진단키트에 대한 평가를 먼저 진행했으며 미국 유럽 등 선진국에서는 코로나19 치료 후 일상생활 복귀 가능 여부를 주로 IgG 항체 검사로 판단하므로 IgG 검사키트 시장성이 더 높게 평가받는다"고 설명했다.

앞선 업계 관계자는 "수젠텍이 두 항체 동시진단 제품 승인을 위해 노력해왔으나 이번 FDA 평가 결과는 목표 달성에 못 미친 것"이라며 "주가 부양에는 성공했지만 이같은 잘못된 정보 전달 탓에 향후 같은 진단업계가 함께 타격을 입을까 걱정이 크다"고도 지적했다.

오는 9월 24일 수젠텍은 임시주총이 예정돼 있다. 손미진 수젠텍 대표와 유승범 수젠텍 부사장의 사내이사 임기가 만료됨에 따른 재선임 안건이 올라와있다. 다른 진단업체들에 비해 2분기 실적 이후 주가가 크게 하락한 상황에서 이번 FDA 승인 발표를 통한 주가부양이 경영진 평가에 영향을 줄 가능성도 있다.

수젠텍 관계자는 "지난 3~5월까지는 회사도 IgG, IgM 동시진단키트 공급을 위해 FDA에 사용신청을 냈으나 재평가가 필요해졌다"면서 "동시진단키트 재평가는 아직 진행 중이며 IgG 단독 진단 제품이 먼저 승인난 것"이라고 말했다.

또 "6월 들어 수요 기조가 바뀌면서 초기 진단용 키트는 분자진단키트 사용이 충분히 자리를 잡았다"면서 "반면 코로나19를 앓고 난 뒤 치료된 환자를 대상으로 하는 대량면역검사에 항체진단키트 수요가 늘어났으며, 이 검사에서는 IgM이 필요하지 않고 IgG만 검사하는 것이 더 중요해진 상황"이라고 덧붙였다.

회사가 제시한 현재 상황과 IgG 단독 진단제품의 수요 전망이 검증 되려면 하반기 매출 연결 여부가 관건이 될 전망이다. 수젠텍은 아직까지 뚜렷한 미국향 항체 진단키트 수출 공급계약 체결은 없는 상황이다.

앞선 수젠텍 관계자는 "3분기 실적으로 연결될지는 지켜봐야 한다"며 "승인 후 1달밖에 남지 않았으며 승인과 공급계약 체결 및 물건 선적 등에 추가로 시간이 필요할 것"이라고 설명했다.
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