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신풍제약, '뇌졸중 치료신약' 임상 사실상 마무리 ‘SP-8203’ 임상2b상 마지막 환자 투약 완료…내년 상반기 임상 결과 발표후 라이선스 아웃 추진

강인효 기자공개 2020-10-23 08:18:53

이 기사는 2020년 10월 22일 16:33 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

신풍제약이 급성 허혈성 뇌졸중(뇌경색) 치료제 ‘SP-8203(개발명)’의 국내 임상 2상을 사실상 마무리했다. 신풍제약은 지난해 3월부터 전국 14개 대학병원에서 168명(대조군과 투여군 각각 84명)의 뇌졸중 환자를 대상으로 SP-8203의 임상 2b상을 진행했다.

22일 제약업계에 따르면 SP-8203의 임상 2b상 마지막 환자 투약이 최근 완료됐다. 신풍제약은 올해 상반기 안에 SP-8203 임상 환자 모집을 완료할 계획이었지만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 환자 모집에 어려움을 겪으면서 당초 계획보다 늦어졌다.

신풍제약은 2018년 12월 식품의약품안전처로부터 SP-8203의 임상 2b상 허가 신청(IND)을 승인받았다. 이어 지난해 3월 SP-8203에 대한 첫 투약이 시작됐다.

SP-8203은 신풍제약 파이프라인 중 가장 상업화 단계에 앞서 있는 혁신 신약(First-in-class)으로 주사제 형태의 화학합성의약품(케미컬의약품)이다. 성분명은 ‘오탑리마스타트(Otaplimastat)’로 정했다. SP-8203의 주요 적응증은 뇌혈관이 막혀서 생긴 허혈성 뇌졸중이다.

SP-8203은 뇌졸중 표준 치료제인 ‘액티라제(Actilyse)’ 투여 후 발생하는 부작용인 뇌출혈 발생 확률을 낮춰주는 혁신 신약이다. 뇌졸중은 크게 출혈성과 허혈성으로 나뉜다. 출혈성은 뇌혈관이 터지는 것이며, 허혈성은 막히는 것을 뜻한다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 뇌졸중은 세계 사망 원인 2위 질환이다. 뇌졸중의 90% 정도가 허혈성이다.

SP-8203은 급성 뇌졸중의 유일한 치료제인 독일 제약사 베링거인겔하임의 혈전용해제(tPA·정맥 투여용) 액티라제와 병용요법이 가능하다. tPA는 뇌졸중 환자에 3시간 이내에 사용해야 하는 단점이 있다. 하지만 SP-8203은 tPA 병용투여시 tPA에 유발되는 부작용을 억제하고 치사율도 줄일 수 있다는 게 신풍제약 측 설명이다.

SP-8203은 환자에게 투약이 완료된 이후 3개월(90일)간의 추적 관찰 기간을 거친다. 신풍제약은 올해 연말까지 SP-8203 마지막 투약 환자의 임상 데이터를 수집한 뒤 임상 2b상을 공식적으로 종료하고, 내년 초 탑라인(최종 임상 결과 발표 전 먼저 공개하는 임상의 주요 결과) 데이터를 발표할 계획이다.

통상 임상 데이터 분석에는 최소 3개월에서 6개월 정도 걸리는 것을 감안할 때 임상 최종 결과 보고서는 상반기 중으로 나올 것으로 보인다. 신풍제약은 임상 2b상 결과가 목표한대로 나오면 글로벌 빅파마에 SP-8203을 기술수출을 추진할 계획인 것으로 알려졌다. 작년에는 유럽 라이선스 아웃(기술수출) 전문 컨설팅업체와 협의도 진행한 바 있다.
‘SP-8203(개발명)’의 임상 2b상 디자인. / 출저=신풍제약 IR 자료
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