thebell

인더스트리

'척추 임플란트' 엘앤케이바이오, 중국 시장 노크 제품 승인·JV 설립 등 연내 구체화…국내는 관계사 루트락 통해 확대

최은수 기자공개 2021-01-08 07:36:22

이 기사는 2021년 01월 07일 15:33 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

높이 조절이 자유로운 척추 임플란트 제품 라인업에 대한 미 FDA 승인을 획득한 엘앤케이바이오메드가 올해 중국 시장 진출을 타진한다. 상반기엔 유럽 CE 인증을 완료하고 국내 사업은 관계사 루트락을 통해 넓힐 방침이다.

7일 업계에 따르면 엘앤케이바이오는 올해부터 중국 시장 진출을 위한 사업 계획을 수립하고 이를 구체화할 것으로 확인된다. 이르면 연내 합작법인 설립과 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 의료기기 품목허가 등을 준비중이다.

엘앤케이바이오의 현 매출은 대부분 미국에서 발생한다. 올해 3분기 말까지 엘앤케이바이오의 누적 매출액(150억원)의 80%를 차지한다. 회사 측은 중국 제품 승인이 이뤄질 경우 중국 매출 비중이 40%까지 늘어날 것을 기대하고 있다.

NMPA의 인증 장벽은 FDA에 비견할 만큼 높다. 엘앤케이바이오가 품목허가를 획득하기 까진 짧게는 3년이 걸릴 것으로 예상된다. 현재까지 중국 시장에 아직 척추 임플란트 제품으로 품목허가를 획득하거나 신청한 기업은 없는 상황이다.

추후 신규 경쟁사가 진입하거나 중국 내수 기업으로부터 제품 특허권을 공격받을 우려도 낮다. 전 세계적으로 척추 임플란트 수술을 위한 전 제품에 대한 FDA 승인을 획득한 곳은 시총 7조원의 나스닥 상자사 글로버스 메디컬과 엘앤케이바이오 뿐이다. 척추 임플란트와 관련한 특허 대부분은 글로버스와 엘앤케이바이오가 갖고 있다.

엘앤케이바이오는 중국과 함께 유럽 진출을 위한 CE인증을 진행하면서 글로벌 사업 영역을 확대하는 중이다. CE 인증은 올해 5월 완료가 예상된다. CE 인증 획등 시 유럽뿐 아니라 호주까지 진출이 가능하다.

엘앤케이바이오는 올해부터 국내 사업도 확장할 계획이다. 작년 말 코넥스에 상장한 관계사 루트락을 통해 국내 시장에도 척추 임플란트 제품을 공급한다. 루트락은 무릎인공관절 외에 미국 프로그레시브(Progressive)사와 기술제휴를 통해 엉덩이 고관절(Hip)제품 개발을 완료하고 미 FDA 승인 절차를 밟고 있다.
< 저작권자 ⓒ 자본시장 미디어 'thebell', 무단 전재 및 재배포 금지 >

더벨 서비스 문의

02-724-4127

유료 서비스 안내
주)더벨 주소서울특별시 중구 무교로 6 (을지로 1가) 금세기빌딩 5층대표/발행인성화용 편집인이진우 등록번호서울아00483
등록년월일2007.12.27 / 제호 : 더벨(thebell) 발행년월일2007.12.30청소년보호관리책임자김용관
문의TEL : 02-724-4100 / FAX : 02-724-4109서비스 문의 및 PC 초기화TEL : 02-724-4103기술 및 장애문의TEL : 02-724-4159

더벨의 모든 기사(콘텐트)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단 전재 및 복사와 배포 등을 금지합니다.

copyright ⓒ thebell all rights reserved.