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국보, KF94 마스크 미국·유럽 수출 '출격 완료' 이지엔코리아 생산 '이지가드', 美 ASTM LEVE3 이어 유럽 CE FFP2 등급 동시 보유

신상윤 기자공개 2021-03-03 08:37:36

이 기사는 2021년 03월 03일 08:36 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코스피 상장사 국보는 이지엔코리아를 통해 생산하는 'KF94 이지가드 마스크'가 유럽 CE(CoC) 인증을 받았다고 3일 밝혔다.

이번 유럽 CE 인증은 EN149(PPE) 규격, FFP2 등급이다. 미세입자(0.3㎛) 필터링 효율 94% 성능을 가진 것과 비슷한 성능이라는 의미다. 앞서 미세입자(0.1㎛) 필터링 효율이 98% 이상인 'ASTM(American Society of Testing and Materials)'의 LEVEL3를 받은 만큼 당연한 결과라는 게 회사 측 설명이다. ASTM은 미국 식품의약국(FDA)가 요구하는 기준이다.

마스크 수출 차별화를 위해 노력한 국보는 이로써 유럽 CE 인증과 미국 ASTM LEVEL3을 동시에 보유하게 됐다. 북미와 유럽 등을 비롯해 전 세계 시장을 공략할 수 있는 발판이 됐다는 데 의미가 있다.

국보는 자회사 보그인터내셔널을 통해 마스크 수출에 나설 예정이다. 보그인터내셔널은 독일 보그너 본사와 협력해 마스크 수출 첨병 역할을 맡는다. 보그너는 스키복과 골프웨어 등을 취급하는 의류 전문 브랜드다. 보그너와 협력해 독일과 이탈리아, 영국 등 마스크 공급 논의를 시작할 계획이다.

▲이지가드 마스크 유럽 CE 인증서(좌)와 어린이 덴탈 마스크 미국 ASTM LEVEL3 인증서(우). 제공:국보

또 '어린이용 덴탈 마스크'도 ASTM LEVEL3 등급을 받았다. 어린이용 마스크는 수요 예측이 어려운 것으로 알려져 공급 부족을 겪는 것으로 알려졌다. 국보는 어린이 마스크 시장도 공략해 시장 경쟁력을 확보한다는 계획이다.

국보는 FDA 인증의 최종 단계인 'FDA Cleared(허가)'를 위해 '510k(시판 전 신고)' 번호를 받아 리뷰를 진행 중이다. 이 리뷰는 FDA에 제품을 제출해 기존 인증 제품과 성능 등을 비교해 의료기기로써 안전하고 효과적임을 증명하는 절차다. 이르면 이달 말 완료될 예정이다.

국내 마스크 생산기업 중에서 아직 'FXX(Surgical)' 코드 인증을 받은 곳은 없는 것으로 알려졌다. 국보가 510k 리뷰를 마치면 국내 최초 FDA 최종 인증을 받게 된다. 또 파우치 등에 FDA 인증이라는 라벨링을 정식으로 할 수 있는 자격도 갖추게 된다.

아울러 성인용 및 어린이용 덴탈 마스크는 EN14683(Surgical·수술용) 규격으로 CE 인증을 진행 중이다. 그 외 NOISH(미국산업안전보건연구원) 인증 등 모든 절차를 이달 중 마무리해 수출 방향성을 다양하게 준비하고 있다.

하현 국보 대표는 "유럽 CE 인증을 계기로 수출에 속도를 가할 것이다"며 "지속적인 성능과 품질 개발 등으로 장기적인 관점에서 지속가능한 사업으로 강화해 국내 마스크 수출을 선도하는 기업으로 발돋움하겠다"고 말했다.
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