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뉴지랩파마 "자회사, '탈레트렉티닙' 국내 임상 순항" 서울아산병원 환자 2명 투약 중, 5곳으로 확대 계획…韓·美·日·中 2상 동시 진행

신상윤 기자공개 2022-01-26 09:34:06

이 기사는 2022년 01월 26일 09:30 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코스닥 상장사 뉴지랩파마는 26일 신약 개발 자회사 '뉴지랩테라퓨틱스'가 비소세포성 폐암 치료제 '탈레트렉티닙' 국내 임상 2상이 순항하고 있다고 밝혔다.

탈레트렉티닙은 비소세포성 폐암을 비롯해 다양한 고형암종에서 발견되는 'ROS-1' 및 '티로신수용체키나제(NTRK)' 유전자 융합 변이 단백질의 활성화를 차단하고 억제한다. 암 전이를 막고 소멸시키는 기전을 보유한 항암 신약 물질이다.

지난해 9월 식품의약품안전처로부터 국내 임상 2상 승인을 받았다. 서울아산병원에서 국내 첫 환자에 이어 최근 두 번째 환자까지 등록을 마치고 투약을 진행 중이다. 고려대병원 등 총 5곳으로 임상 병원을 확대할 계획이다.

탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1상을 통해 암이 완전히 소멸되는 '완전관해' 사례가 확인됐다. 또 혈뇌장벽(BBB)을 통과해 전이된 뇌암을 억제하는 효과도 입증됐다. 중국 임상 2상에선 객관적 반응율(ORR)이 치료 경험이 없는 환자군에서 90.5%로 나타났다. 화이자의 잴코리(Xalkori) 내성이 생긴 환자군에선 43.8%로 확인됐다.

이는 화이자 잴코리가 미국 FDA 승인 당시 기록했던 ORR 72%보다 우수한 결과다. 탈레트렉티닙이 비소세포성 폐암의 표준 치료제인 잴코리 내성이 생긴 환자들에게 대안이 될 것으로 전망된다. 이와 관련 국내 임상을 비롯해 미국과 일본, 중국 등에서 임상 2상이 동시에 진행되고 있다. 미국과 일본에선 '안허트 테라퓨틱스'가 진행 중이며, 중국에선 '이노벤트바이오'가 맡았다.

뉴지랩파마 관계자는 "탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1상과 2상에서 긍정적인 결과가 나온 만큼 국내에서 진행되는 임상 2상도 성공할 것으로 본다"며 "국내 임상 2상을 마치면 희귀의약품 지정제도를 활용해 빠르게 상업화에 나설 것"이라고 말했다.
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