이 기사는 2022년 01월 26일 09:32 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코스닥 상장사 피에이치씨는 지난 25일 계열사 필로시스가 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속 항원 진단키트에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 받아 판매를 시작한다고 26일 밝혔다. 이번에 승인된 제품은 'Gmate Covid-19 Ag'로 말레이시아를 비롯해 해외 다수 국가에서 사용되고 있다.

피에이치씨는 최근 태국과 독일, 러시아 등 다수 국가에서 신속 진단키트 허가를 받아 글로벌 판매 채널을 확대했다. 이번에 국내의 조건부 허가로 코로나19 진단 기술력에 대한 우수함을 국내외에서 인정받게 됐다. 국내외 지속적인 매출 성장이 기대되는 이유다.

이와 관련 조건부 허가는 필로시스가 가진 GMP(의료기기 제조 및 품질 관리 기준)가 혈당측정기에만 적용되기 때문으로 알려졌다. 신속 진단키트 GMP에 대한 심사는 현재 진행 중이다.

피에이치씨는 신속 항원 진단키트를 비롯해 코로나19 감염 후 항체 생성 여부를 판단할 수 있는 중화 항체 진단키트 등 다양한 제품군을 출시했다. 최근 국내 오미크론 변이 확산으로 정부와 지방자치단체은 신속 진단키트 활용 계획을 세우고 있다. 병·의원 신속 항원 검사에 대한 건강보험적용도 검토되고 있으며, 향후 코로나19 진단도 기존 PCR 중심에서 신속 항원 검사로 확대될 것으로 알려졌다.

피에이치씨 관계자는 "조건부 허가는 내수 허가와 같은 것으로 오는 2024년까지 GMP 인증서를 제출하면 된다"며 "신속 진단키트는 기존 혈당측정기와 같은 3등급 의료기기인 데다 해외 인허가도 다수 가지고 있는 만큼 수월하게 관련 절차가 마무리될 것으로 예상된다"고 말했다.