이 기사는 2022년 06월 14일 07:16 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

에스바이오메딕스가 1년 반 만에 코스닥 재입성에 도전한다. 재정비 기간 동안 임상 진척에 주력했고 핵심 파이프라인인 중증 하지허혈증 치료제 임상(1·2a상) 환자 모집률이 60%를 넘었다. 모집 환자를 통해 확보한 투약 데이터로 안전성과 유효성 입증에 나서는 한편 줄기세포와 의료기기 사업을 중심으로 한 매출 확장에도 나설 전망이다.

에스바이오메딕스는 2003년 설립된 세포 치료제 개발사다. 자체 GMP 생산 시설을 갖추고 이를 바탕으로 성체·배아줄기세포, 면역세포, 3D 세포 치료제 등을 개발하는 바이오벤처다.

최대주주는 강세일 대표다. 에스바이오메딕스의 올해 1분기 보고서에 따르면 강 대표는 중국 화공그룹 해외사업부 출신으로 기재돼 있다. 2003년 에스바이오메딕스를 설립 후 2004년 10월부터 줄기세포 기반 의약품 R&D를 진행했다. 현재 김동욱 연세대학교 의과대학 교수와 공동대표 체제다. 강 대표는 20% 지분을 보유 중이다. 이밖에 바이넥스, 메리츠증권도 주요 주주로 이름을 올리고 있다.

에스바이오메딕스는 올해 5월 코스닥 상장을 위한 예비심사를 한국거래소에 청구했다. 올해 초 기술성평가를 통과했는데 기술평가 세부 등급은 외부에 알려지지 않았다. 예심 청구는 2020년에 이어 두 번째다. 첫 예심을 청구했을 당시엔 두 곳의 전문평가기관에서 평가등급 A·A를 받으며 기술평가 문턱을 넘었다.

회사는 기존엔 한국투자증권을 주관사로 삼고 성장성 특례 상장에 무게를 두고 IPO를 준비해 왔다. 다만 2019년 코오롱티슈진 인보사 사태가 터지며 사실상 줄기세포 치료제 기업의 성장성 특례상장이 어려워지자 주관사를 미래에셋증권으로 교체했다. 이후 기술특례상장을 통한 코스닥 입성에 매진했다.

회사는 상장을 자진 철회했던 2020년과 대비했을 때 파이프라인 임상이 진전된 점에 무게를 두는 모습이다. 세부적으론 줄기 세포를 비롯한 세포 치료제로 구성된 파이프라인 중 중증 하지허혈증을 타깃하는 FECS-Ad의 임상 1·2a상은 환자 모집 막바지에 다다른 것으로 확인된다.

FECS-Ad 임상은 2021년 범부처재생의료기술개발사업 지원과제로 선정됐다. 현재는 1상을 완료하고 2a상을 진행 중이다. 임상 2a상에선 총 20명의 환자를 모집할 계획이었는데 5월 말 기준 13명을 모집했다. 이 중 6명의 환자에 대해서는 투약을 마치고 임상 결과값을 확보한 상태다.

FECS-Ad가 타깃하는 중증 하지허혈증은 아직 치료제가 개발되지 않았다. 하지허혈증은 다리에 미세혈관이 새로 생기지 않아 조직 괴사를 유발하는 질환이다. 전 세계 환자 수는 약 750만명으로 미충족 의학 수요(언멧니즈)가 큰 희귀질환 중 하나다.

회사는 이밖에 파킨슨병(TED-A9) 파이프라인의 경우 전임상을 마친 것으로 확인된다. 현재 본임상 진입을 위한 임상시험계획서(IND)를 식약처에 제출할 계획이다.

상장주관사인 미래에셋증권 관계자는 "2020년 당시엔 보유한 파이프라인의 임상 단계가 초기였기 때문에 회사 측과 논의 끝에 예비심사 청구를 철회했다"며 "약 1년 반 동안 하지허혈증 환자 임상 데이터를 확보했고 또 다른 파이프라인인 아급성 척수손상 치료제(TED-N)도 투약을 시작하는 등 진전을 보여 재도전에 나섰다"고 설명했다.

에스바이오메딕스는 R&D 외에 조건부 품목허가를 획득한 줄기세포 기반 여드름흉터 치료제(큐어스킨)와 히알루론산(HA) 필러(큐티필)로 매출을 내고 있다. 2021년(연결) 89억원의 매출액, 43억원의 영업손실을 기록했다. 코스닥 상장을 예비심사에선 R&D 성과 외에 사업성도 함께 점검받는 만큼 큐어스킨과 큐티필 사업 확장이 주요 과제로 지목된다.

한편 에스바이오메딕스 관계자는 "이번 코스닥 예심 청구서 제출과 관련해 언급할 내용이 없다"고 말했다.