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올리패스, 비마약성 진통제 임상 '순항 중' 정신 대표 IR에서 OLP-1002 임상 2a 1단계 중간 결과 발표…9월 2단계 돌입

남준우 기자공개 2022-06-16 07:05:20

이 기사는 2022년 06월 15일 13:33 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스가 호주에서 진행 중인 비마약성 진통제 OLP-1002의 임상 2a상의 진행 상황을 공개했다. 일부 투약군에서는 마약성 진통제보다도 우수한 효능이 관찰되고 있다는 결과가 나왔다.

정신 올리패스 대표는 15일 오전 국내외 기관 투자자를 대상으로 직접 온라인 IR을 진행했다. 올해 1월 최초 투약 이후 지금까지의 경과와 앞으로의 진행 예정에 대해 공유했다. 현재 투약이 진행되는 시험은 두 단계로 이루어진 임상2a 시험의 1단계다.

해당 임상은 ‘오픈 라벨(Open-Label)' 방식으로 진행되고 있다. 오픈 라벨은 이중맹검(Double Blind)과 함께 대표적인 임상 진행 방식으로 꼽힌다. 이중맹검은 환자와 약물 투여자 모두 임상이 끝날 때까지 시험약과 대조약 중 어떤 약을 투여했는지 모르게 진행하는 방식이다.

반면 오픈라벨은 환자와 의료진 모두 시험약과 위약 중 어떤 것을 사용했는지 모두 알고 있는 상황에서 임상을 진행한다. 플라시보 효과 확인을 위해서 당국에서는 임상 1~2상에서 만큼은 오픈라벨이 아닌 이중맹검을 사용할 것을 권고한다.

이중맹검을 위해서는 시험약과 대조약의 모양, 크기, 색깔, 무게, 향 등의 구별이 불가능해야 한다. 다만 위약과 진짜약을 구분하지 못할 만큼 같은 모양으로 만들기 어려운 특수한 상황에는 오픈라벨 사용을 허가해준다.

현재까지 총 21명의 관절염 통증 환자가 1·3·10·25·50㎍(마이크로그램)의 OLP-1002를 1회 맞았다. 1㎍ 투약군은 말초 신경에 특화돼 있다. 3·10·25㎍ 투약군은 말초 신경과 척추 분포가 혼재되어 있으며 50·80㎍ 투약군은 척추 분포에 특화됐다. 각 환자별로 투약 후 1개월간 진통 효능 추적이 완료되었거나 진행 중인 상태다.

1㎍ 투약군은 투약 후 2주간 진통 효능이 5명 환자 평균 65%~85% 수준으로 매우 강하게 유지됐다. 약 후 4주 시점에서도 40%~50% 수준을 유지하고 있다. 통상적인 마약성 진통제의 진통 효능은 40~50%에서 시작해 시간이 지날수록 점점 희석된다.

3·10·25㎍ 투약군은 올리패스가 사전에 시뮬레이션한대로 효능이 검증되고 있다. 50·80㎍ 투약군은 아직 투약을 완료하지 못했다.

정 대표는 향후 임상 계획에 대해서도 발표했다. 임상2a 시험의 2단계 평가는 ‘위약 대조 이중맹검’ 방식으로 위약군과 1㎍ OLP-1002 투약군, 그리고 2㎍ OLP-1002 투약군을 대상으로 진행한다. 오픈 라벨 평가 결과를 고려하면 관절염 통증과 말초 통증에 대한 OLP-1002의 적정 임상 투약량은 1~2㎍ 마이크로그램이다.

총 30~60명의 관절염 환자를 대상으로 진행할 2단계 위약 대조 이중맹검 평가는 오는 9월 시작한다.

정신 대표는 "1단계 오픈라벨 평가 결과 높은 진통 효능과 한달 이상의 충분한 약효 지속력이 확보됐다"며 "2단계 이중맹검 평가를 통해 1차 요법 치료제로서 OLP-1002의 강력한 진통 효능과 긴 약효 지속력이 통계적으로 최종 확인되기를 기대한다"고 말했다.

출처 : 올리패스
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