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임상·BD 돕는 메디라마 "CRO-바이오텍 가교역할" 혈액종양내과 교수 출신 문한림 대표 설립, 메드팩토 출신 황선진 부사장 영입

홍숙 기자공개 2022-07-04 08:41:34

이 기사는 2022년 07월 01일 08:34 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

작년 8월 설립된 메디라마(MediRama)는 신약개발 임상 디자인 설계부터 사업개발(BD), 품목허가(NDA)까지 지원하는 회사다. 가톨릭대학교 의과대학 혈액종양내과 교수를 거쳐 사노피와 글락소스미스클라인에 항암제 임상을 총괄한 문한림 대표가 메디라마를 이끌고 있다.

회사는 지난달 임상개발 본부장에 황선진 부사장을 영입하며 임상개발 인력 강화에 나섰다. 황 부사장(CSO)은 한국MSD 의학부 및 길리어드 사이언스에서 메디컬 디렉터로 근무하며 의학부 전반의 업무를 담당했다. 이후 메드팩토에서 최고의학책임자(CMO)로서 임상시험 기획, 전략 수립, 운영 및 결과분석을 총괄했다. 더벨은 메디라마 문한림 대표와 황선진 부사장을 만나 회사의 신약개발 지원 전략을 들어봤다.

-메디라마의 비즈니스 모델은 무엇인가.

문한림 대표(문): R&D 및 BD 컨설팅과 함께 트라이얼 엑셀런스(Trial excellence)를 제공한다. R&D 컨설팅은 신약개발 회사들이 신약개발 각 단계에서 도움이 필요한 부분의 서비스를 의뢰하면 우리가 관련 서비스를 제공하는 형태다. 임상 프로토콜 설계, 라이선스 아웃을 위한 사업개발(BD) 전략, 품목허가(NDA) 관련 업무를 도와준다.

신규 상호로 등록한 Trial excellence는 신약개발 회사의 특정 파이프라인에 대한 계약을 맺고 업무를 진행한다. 앞서 R&D 컨설팅과 달리 파이프라인 단위로 계약을 맺어 해당 파이프라인의 임상, BD, 품목허가 전 주기에 대해 신약개발 바이오벤처와 협업하는 형태다.

-글로벌 제약회사와 국내 신약개발 바이오벤처를 거쳐 메디라마에 합류한 계기는.

황선진 부사장(황): 전문의를 마치고 제약의사 길을 걸으며 문 대표님 도움을 많이 받았다. 주로 후기 임상을 주도하는 글로벌 제약회사 업무를 하다보니 초기 임상을 통해 신약개발에 참여하고 싶었다.

메드팩토에서 신약개발을 위한 초기 임상에 주도적으로 일할 수 있는 기회를 얻었다. 메드펙토 뿐만 아니라 국내 신약개발 회사들이 임상 개발전략을 세우는 데 많은 도움을 주고 싶어 메디라마에 합류하게 됐다.

-아이큐비아 등 임상시험수탁기관(CRO)과 컨설팅 서비스를 동시에 하는 곳과 메디라마의 차별점은.

문: CRO 역시 우리와 협업 관계이다. 메디라마는 신약개발 회사의 '외부 임상개발 헤드쿼터'라고 이해하면 된다. 또한 우리는 신약개발 회사와 계약을 맺고 신약개발 전반을 맡기 때문에 책임감을 갖고 일한다. 여전히 모든 임상 과정에서 의사결정의 주체는 신약개발회사다. CRO는 특정 사안을 결정하는 곳이 아니다.

그러나 아직 임상경험이 부족한 국내 바이오텍은 이러한 결정을 내리는데 어려움을 겪을 수밖에 없다. 우리는 신약개발 회사들이 올바른 임상개발 전략을 세울 수 있도록 의사 결정 근거를 마련해 주는 역할을 수행한다.

황: 신약 후보물질의 특징을 잘 이해하는 바이오벤처와 임상 규제를 잘 알고 있는 CRO를 이어줄 수 있는 인력이나 조직이 필요하다. 메디라마는 CRO와 바이오벤처의 가교 역할을 수행할 수 있다고 생각한다.

-비즈니스 모델 중 'Trial excellence'에 대해 구체적으로 설명해 준다면.

문: 해당 모델은 고정된 구조는 아니다. 지아이이노베이션, 에이비온과 협업하는 형태와 비슷하다. 에이비온과는 'ABN401' 파이프라인에 대해 기존 전임상 및 초기 임상 결과를 바탕으로 우리가 임상 2상을 수행하는 계약을 맺었다.

우리의 임상 자원을 활용해 임상 각 과정 알고리즘을 만들고, 해당 임상에 대한 의사결정을 우리가 전적으로 하는 구조다. CRO라면 단순 임상 서비스만 제공하지만 우리는 임상 주요 의사결정에 대한 모든 변수를 고려한 전략을 세운다.

지아이이노베이션과는 신규 이중융합단백질을 포함한 면역항암제 2건(전임상)에 대해 공동으로 개발하고 사업화 이후 수익 일부를 나누는 형태로 진행된다. 거시적 임상개발 계획을 공동으로 개발하고, 운영은 지아이이노베이션 측에서 맡는다. 지속적인 임상 상황 모니터링을 공동으로 한다. 각 회사의 상황에 따라 해당 비즈니스 모델은 유동적으로 바뀔 수 있다.

-Trial excellence를 통해 계약을 맺은 회사와 수익 배분이 이뤄지는 방식은.

문: 프로젝트 단위로 계약을 맺는다. 계약 조건에는 상업화 혹은 라이선스 아웃 시 권리 비율을 협상을 통해 결정한다.

-C-레벨 임원과 인력 현황은.

문: 나는 최고경영책임자(CEO)로서 경영 및 외부 고객 유치에 더욱 주력할 방침이다. 내 뒤를 이어 임상개발 전략을 세우는 전반을 앞으로 황 부사장이 맡게 된다. BD 업무를 총괄하는 주상은 부사장(COO)은 GSK와 한국얀센에서 마케팅 업무를 맡은 경험이 있다. 7월 기준 임직원은 12명이고, 올해 안으로 20명 정도 늘릴 예정이다. 7월에 세일즈를 담당할 분이 오셔서 주 부사장과 합을 맞춰 일을 할 예정이다.

-지난 4월 유한양행으로부터 전략적투자(SI)를 유치했는데, 향후 투자유치 계획은.

문: 유한의 초기 투자 덕분에 초기 회사 설립과 인력 영입에 큰 도움을 받았다. 투자를 받지 않아도 일정 부분 매출을 낼 수 있다. 추가 인력 영입과 사업영역 확장을 위해 펀딩이 필요한 시점에 맞춰 투자를 시점을 고민 중이다.

-연간 수행 가능한 프로젝트 수는.

황: 연간 1~2개 프로젝트가 들어온다고 가정하면, 3년 기준 약 5개의 프로젝트를 수행할 수 있을 것으로 예상한다. 프로젝트 수를 산술적으로 늘리기 보다 임상시험읠 질을 유지하는 것에 주력할 계획이다.

-향후 국내 신약개발 회사들에게 어떤 서비스를 제공할 계획인가.

황: 아직까지 국내 신약개발 회사들이 각 모달리티 및 약물의 특징과 미충족의료수요에 맞춰 임상 프로토콜을 수립하는 것은 쉽지 않은 실정이다. 프로토콜의 디테일한 문구 하나로도 임상의 방향성이 자체가 흔들릴 수 있다. 메디라마는 국내 바이오텍이 겪고 있는 이러한 어려움을 해결해 나가는 파트너가 될 수 있다고 생각한다.

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