이 기사는 2022년 07월 05일 07:12 thebell 에 표출된 기사입니다.

유한양행의 비소세포폐암 치료신약 렉라자가 올해 상반기에만 두 번째 연구자 임상을 승인받았다. 연구자 임상은 상업화와 직접 관련은 없지만 추후 시장 확장 시 참고할 과학적 연구 이력을 확보할 수 있어 주목을 받는다. 렉라자는 해당 연구자 임상을 통해 3차 치료제 시장에서 타그리소와 어깨를 나란히 할 임상 근거를 모을 것으로 전망된다.

렉라자는 올해 3월과 6월, 비소세포폐암 치료와 관련한 두 개의 연구자 임상시험을 획득했다. 6월 승인을 얻은 임상은 EGFR 돌연변이(3기)가 있으며 1세대 혹은 2세대 티로신키나아제억제제(TKI)로 치료한 뒤 해당 치료에 내성이 생긴 폐암 환자가 대상이다. 이때 환자에게 렉라자, 페메트릭세드·카보플라틴 등을 처방하는 항암요법을 시험할 계획이다.

올해 3월에 승인받은 연구자임상은 고려대구로병원에서 수행한다. 백금기반 항암화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행한다.

시장에선 올해 상반기에만 렉라자로 두 건의 연구자 임상 승인이 이뤄진 점에 주목하는 모습이다. 특히 올해 6월 승인된 서울아산병원의 연구자 임상에 촉각이 쏠린다. 해당 임상은 아스트라제네카가 개발한 3세대 TKI 제제 타그리소를 처방받지 않은 환자에게 1~2세대 TKI 제제를 적용하고 곧바로 3세대 TKI 제제 렉라자를 투입(병용)하는 형태로 설계됐다.

세부적으로는 페메트릭세드·카보플라틴 등 백금계열 항암제와 병용할 3세대 TKI 치료제를 타그리소와 렉라자 중에서 고르는 방식이다. 렉라자는 작년 1월 3세대 TKI 계열 치료제인 타그리소를 처방한 후 내성이 발현된 환자를 대상으로만 투여되는 형태로 품목허가를 획득한 상태다.

업계에선 렉라자의 이번 연구자 임상 결과가 비소세포폐암 3차 치료 시장의 변화를 이끌 촉매로 작용할 것으로 전망한다. 현재 렉라자의 품목허가 형태는 차지할 수 있는 폐암 3차 치료 시장 규모가 제한된다는 평가를 받는다. 해당 임상에서 유효성을 확보하면 해당 결과를 토대로 타그리소를 대체해 시장을 점유하는 식의 상업화도 추진 가능해진다.

업계 관계자는 "렉라자는 타그리소로 치료를 받고 있는 환자에게 처방하는 용법(스위칭)으론 사용하기 어려워 신규 환자를 두고서 경쟁해야 했다"며 "이번 연구자 임상은 3차 치료제에서 렉라자를 먼저 투여하기 위한 과학적 근거를 확보하고 타그리소가 차지하고 있는 폐암 치료시장으로 진입하기 교두보로 활용될 것으로 전망된다"고 말했다.

유한양행 관계자는 "6월 승인 받은 연구자 임상은 얀센의 리브리반트를 제외한 렉라자 단독 요법으로 디자인된 것으로 확인된다"며 "회사는 연구자 임상을 진행하는 의료기관과 의료진을 적극 지원하면서 임상 추이와 연구 결과를 지켜볼 전망"이라고 말했다.