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부광약품, 발사르탄 제제 3종 자진 품목허가 취하 2019년 LG화학 이후 3년 만…NDMA 검출 175개 제품 판매중지

최은수 기자공개 2022-08-12 08:16:26

이 기사는 2022년 08월 11일 11:25 thebell 유료서비스에 표출된 기사입니다.

부광약품이 발암물질 N메틸D아스파르트산(N-Methyl-D-aspartic acid, NDMA) 검출로 판매중지된 발사르틴 계열 의약품의 품목허가를 자진 취하했다. 발사르탄 계열 자진 취하는 국내 제약사 중에선 LG화학(2019년 12월, 노바스크브이) 이후 3년 만이다. 해당 계열 의약품은 2018년 불순물 이슈로 175개의 제품이 대거 판매 중지 처분을 받았다.

부광약품은 10일 암바르탄정5(80mg), 암바르탄정5(160mg), 암바르탄정10(160mg) 3종에 대한 품목허가를 자진 취하했다. 2013년 8월 품목허가를 획득한 지 약 9년 만이다. 암바르탄은 암로디핀이나 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압 환자에게 처방하는 치료제다. 유효성분은 발사르탄과 암로디핀베실산염이다.

부광약품이 암바르탄 품목허가 자진 취하에 나선 것은 발사르탄 계열 의약품에서 NDMA가 검출된 것과 관련이 있다. 발사르탄 계열 의약품은 NDMA 이슈가 제기된 2018년, 식약처로부터 회수 및 판매중지 처분을 받았다. 부광약품의 암바르탄은 품목허가 획득 후 매해 1억원 안팎의 생산실적을 냈지만 판매중지가 된 2018년 이후론 실적이 없다.

부광약품 관계자는 "회사의 장기적인 영업 및 판매 전략, 시장 추이 등을 고려해 이번 품목허가 취하 처분을 결정했다"고 설명했다.

발암유발물질인 NDMA는 2018년 8월 중국 제지앙화하이가 제조한 발사르탄 및 살탄계열 원료의약품에서 처음 검출되며 세계적인 이슈로 떠올랐다. 당시 식약처에선 제지앙화하이의 살탄계 원료의약품에서 NDMA가 검출된 것을 계기로 국내에서 유통중인 발사르탄 계열 의약품에 대한 전수조사와 위험분석에 나섰다.

식약처는 조사 결과 NDMA를 유발할 수 있는 발사르탄 복용환자에게 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명당 0.5명이라고 발표했다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)가이드라인에 따르면 무시할 수 있는 수준이었지만 식약처는 결국 당시 발사르탄계 국내 의약품 전체(총 175종)에 대한 회수 및 판매중지 처분을 내렸다.

부광약품이 LG화학 이후 3년 만에 발사르탄계 자진취하를 하면서 다른 제약사들의 선택도 이어질 지 업계의 이목이 집중된다. 발사르탄 계열 의약품을 주력으로 삼은 일부 제약사는 ICH 가이드라인에 부합하는 조사에도 불구하고 식약처에서 판매중지 처분을 내린 것과 관련해 책임소재, 회수 비용 등을 두고 소송(채무부존재 소송)에 착수한 상태다.

국내 고혈압 치료제 시장에서 발사르탄의 빈자리는 다만 고혈압과 주요 만성질환을 함께 타깃하는 혼합(복합)제가 빠르게 메우고 있다. 특히 올해 출시된 고혈압 혼합 고지혈증 타깃복합제(에제미티브-페노피브레이트 2제)는 고혈압 치료제 중 고가에 해당하는 1057원의 보험수가를 인정받으면서 시장 장악에 나선 상태다.
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