이 기사는 2024년 09월 24일 15:48 thebell 에 표출된 기사입니다.

원격 환자 실시간 모니터링 플랫폼 개발사인 메쥬가 웨어러블 심전도 모니터링 솔루션 하이카디플러스 H100(HiCardi+ H100)의 미국 식품의약품안전처(FDA) 인증을 획득했다.

웨어러블 기기에서 이뤄지는 실시간 분석 알고리즘을 포함한 시스템으로 국내기업 중 첫 FDA 인증을 받았다는 점에서 업계의 이목이 집중된다. FDA로부터 ‘리얼타임 심전도 모니터링 시스템’으로 인증 받는 목표에 가까워졌다는 평가가 나온다.

전세계 의료기기 인증 중 가장 허들이 높은 FDA의 벽을 뚫어낸 메쥬는 이를 기반으로 증시 입성을 위한 기술성 평가에 연내 돌입할 예정이다.

◇차별화된 인증내용…'리얼타임 모니터링' 성큼

24일 메쥬에 따르면 이 회사는 지난 20일(미국시간) FDA로부터 510k(시판 전 신고) 인증을 받았다. 510k 인증은 미국에서 시판 중인 기존 의료기기 제품과 비교해 안전성과 유효성 측면에서 동등하거나 그 이상인지를 검증하는 제도다. 510k 인증을 받은 의료기기는 미국에 판매가 가능하다. 지난해 9월 초 인증을 신청한 지 약 1년만이다.


하이카디플러스 H100은 심전도, 심박수 등을 측정하는 웨어러블 패치형 디바이스(SmartPatch)와 클라우드 기반의 의료용 소프트웨어(LiveStudio)로 이루어진 장기연속 심전도 모니터링 시스템이다.

국내 기업이 개발한 패치형 심전도 의료기기의 FDA 인증이 이번이 처음은 아니다. 앞서 2022년 에이티센스의 에이티패치, 2023년 웰리시스의 에스패치 등이 FDA 인증을 받았다. 다만 이번 인증은 웨어러블 기기에서 이뤄지는 실시간 분석 알고리즘 기능을 포함해 인증받은 첫 사례라는 점에서 앞선 사례와 차별화된다.

이번 인증 작업을 진행한 이현웅 메쥬 프로젝트매니징본부 본부장은 “FDA에 공개된 자료를 검토한 결과 앞선 국내기업의 인증사례들은 소프트웨어를 포함하지 않고 인증 받거나 기초적 소프트웨어 기능만을 인증 받은 것으로 보인다”며 “메쥬는 패치 내부에서 이뤄지는 심전도 알고리즘 분석을 포함해 인증을 얻은 첫 사례”라고 강조했다.

이같은 인증을 얻기까지의 과정이 간단치 않았다. 국내에서 수백명을 대상으로 진행한 임상데이터를 추려 보고서를 만들어 이를 증명해냈다.

이 본부장은 “FDA는 각 기능의 안전성 및 성능에 대한 입증을 위해 명확한 검증 자료를 요구하며, 검증 방법부터 결과 분석까지 구체적인 근거를 제시하도록 요구한다”며 “FDA에서 입증을 요구하는 기능을 제외하는 게 단순히 인증을 받기에는 가장 쉬운 길이지만 유의미한 인증을 얻기 위해 요구사항들을 모두 입증해냈다”고 설명했다.

하이카디플러스 H100의 패치에는 메쥬가 자체 개발한 디지털 심전도 처리 알고리즘이 탑재돼 이상 신호 검출과 분석이 가능하다. 심실세동·조동(VF)과 심실빈맥(VT) 등 고위험도의 부정맥을 포함해 15가지 종류의 부정맥을 검출해 낼 수 있다. 이를 통해 모니터링 시스템 구축 및 운영 비용을 획기적으로 절감하고 소수의 의료진으로 다수의 환자를 효과적으로 관리할 수 있을 것으로 기대를 모은다.


특히 웨어러블 심전도 측정 시스템이 궁극적으로 바라보는 ‘리얼타임’ 모니터링에 가까이 다가서게 됐단 점에서도 의미가 깊다. 패치에서의 온디바이스 분석을 통해 데이터를 가공하는 기술을 인정받았기 때문에, 이를 기반으로 한 리얼타임 측정 기술도 조만간 인증 받을 수 있을 것으로 기대를 모은다.

하이카디플러스 H100은 이미 리얼타임으로 심전도를 원격모니터링하는 게 가능하다. 이런 기능을 포함해 이미 유럽연합(EU)의 안전인증(CE)을 받은 상태다. 메쥬는 리얼타임 모니터링 기능을 포함한 FDA 인증에도 조만간 나설 계획이다.

이 본부장은 “올해 연말이나 내년 초 쯤 FDA의 사전심사 제도를 이용해 인증 절차를 시작할 예정”이라며 “빠르면 내년 연말쯤 인증을 얻을 수 있을 것으로 보고있다”고 말했다.

◇미국 포함 글로벌 영토 확장…IPO 교두보 마련

메쥬는 이번 FDA 인증을 계기로 글로벌 시장 영향력을 본격 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 비단 미국시장 뿐 아니라 FDA 인증 보유를 통해 진출이 가능한 다양한 국가에까지 판매가 가능해졌기 때문이다.

하이카디플러스 H100을 포함한 심전도 솔루션은 현재 국내에서 외래, 건강검진센터, 보훈병원 및 군 병원에서등 심장질환 스크리닝용으로 폭 넓은 수요자층을 형성하고 있다. 미국 FDA인증에 앞서 이미 유럽 CE인증은 물론 일본 PMDA와 사우디아라비아 SFDA인증을 획득한 상태다.

박정환 메쥬 대표는 “이번 인증 획득은 여러 지원기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 성과”라며 “FDA 인증을 계기로 하이카디 솔루션의 다양한 파이프라인이 세계 최대의 디지털헬스케어 시장으로 진출하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

성공적인 기업공개(IPO)를 위한 교두보를 마련했다는 의미도 크다. 내년 상장을 목표로하는 메쥬는 기술특례 상장을 위해 오는 연말 기술성평가에 나설 계획이다. 이를 앞두고 세계에서 가장 공신력이 큰 FDA의 인증을 얻었기 때문에 기술성평가에서도 유리한 고지를 밟게 된 것으로 여겨진다.