이 기사는 2024년 09월 26일 16:26 thebell 에 표출된 기사입니다.

정진바이오사이언스는 국내 최초로 시크리톰을 기반으로 한 치료제 개발에 닻을 올렸다. 타깃은 난치성 염증 질환이다.

시크리톰은 우리나라에서는 생소한 물질이다. 이미 학계에선 줄기세포의 주변분비 효과만을 극대화해 염증 치료 가능성을 보여줬지만 상용화까지 이뤄지진 않았다. 줄기세포 배양액으로부터 고농도의 시크리톰을 추출하는 데 높은 기술력이 필요해서다.

누구도 가보지 않은 길이지만 문진희 정진바이오사이언스 대표(사진)는 자신감이 넘친다. 10년 이상 시크리톰을 연구했다. 그는 기존 줄기세포 치료제와 엑소좀 치료제의 한계를 시크리톰으로 뛰어넘을 수 있다고 설명한다.

◇10년 이상 시크리톰 연구…국내 첫 관련 바이오텍 설립

더벨은 한국보건산업진흥원이 26일 서울 연세봉래빌딩에서 개최한 '2024년 9월 투자유치 기술설명회(K-BIC STAR DAY)' 현장에서 문 대표를 만났다. 이날 행사는 보건의료분야 유망 창업기업들에게 사전 컨설팅과 IR 기회를 제공하기 위해 마련됐다.

연세대 의과대학에서 감염 및 면역생물학으로 박사학위를 받은 문 대표는 당초 류마티스 관절염 연구에 주력하다 줄기세포 치료제까지 영역을 넓히게 됐다. 줄기세포와 엑소좀 물질에 친숙했던 그는 2015년 우연히 시크리톰을 접하게 됐다.

당시에도 줄기세포와 엑소좀은 유망한 신약 물질이었다. 물론 한계성도 명확했다. 만능줄기세포의 경우 무한 증식에 따른 부작용 우려가 있었다. 줄기세포 등 기존 세포치료제는 면역 반응을 일으키거나 혈관을 막히게 해 뇌졸중과 패혈증을 일으키기도 한다.

이를 보완한 엑소좀 역시 품질 유지 불안이 제기됐다. 엑소좀은 세포들이 서로 단백질을 전달할 때 사용하는 주머니다. 이를 기반으로 치료제나 질병 진단 도구, 약물전달체 개발이 활발하지만 아직까지 명확한 분석 방법이 없어 전 세계적으로 임상 진입에는 어려움을 겪었다.


이후 문 대표는 시크리톰 활용성 연구에 집중했다. 2021년 엠디뮨 개발본부 수석연구원을 맡으며 비임상과 임상승인(IND) 업무를 경험했고 2022년엔 케이셀에서 연구총괄을 맡으며 경험을 쌓았다.

두 바이오텍에서 중간엽줄기세포의 분비인자인 시크리톰이 가진 가능성을 확인하는 성과도 냈다. 10여년간 그가 시크리톰을 포함해 발표한 세포치료제 관련 논문은 20편에 달한다.

정진바이오사이언스는 초기 바이오텍이다. 지난해 1월 설립했다. 세포배양액을 단 한 번에 고순도·고농축으로 제조하는 기술이 회사의 최대 무기다.

문 대표는 "세포치료제가 가진 한계를 극복하려 한다"며 "류마티스 내과에서 사용하는 약 대부분이 외국에서 사오고 있어 원천 기술에 대한 필요성을 느꼈다"고 말했다.

◇주력 파이프라인 염증성 장질환 치료제 내년 임상 추진

문 대표는 시크리톰을 여러가지 제형으로 개발해 상용화한다는 목표다. 이 중 주력 파이프라인은 염증성 장질환치료(IBD) 후보물질인 'JJ-11'이다. 올해 1월 전임상을 마무리했고 이르면 2025년 본임상을 위해 국내 식약처에 IND를 신성할 계획이다. 임상 기관으로는 서울아산병원과 신촌세브란스병원과 이미 협의를 마쳤다.

국내 IBD 시장 규모는 2022년 기준 2102억원이다. 관련 환자 수는 8만7488명으로 많은 숫자는 아니다. 다만 최근 5년간 환자수가 32% 증가하는 등 향후 수요는 확대될 것으로 보인다.

최대 시장인 미국은 관련 환자만 239만명에 달한다. 시장규모는 10조원을 넘는다. 이 중 시크리톰이 포함된 생물학적(항-TNFa)제제의 시장 점유율은 33.71%다. 포춘지에 따르면 관련 질환의 항-TNFa 점유율은 2039년엔 70%를 넘어설 것으로 전망했다.

이 밖에도 아토피피부염(JJ-12)과 류마티스관절염(JJ-13), 화상(JJ-21), 골재생(JJ-22) 등 파이프라인도 전임상을 시작했다. 이들 파이프라인의 임상 IND 신청 목표는 2026~2027년이다.

자금 조달 전략도 세웠다. 26일부터 10억원 규모의 프리A시리즈(브릿지) 펀딩을 받아 4억원을 GMP공장 시설을 확보에 투자한다. 해당 공장에선 판매할 연구용 줄기세포와 화장품 원료의약품(API)를 생산한다. 나머지는 첨단바이오 의약품 인증 비용과 공장개발, R&D 등 인력 채용 비용으로도 활용한다.

그는 "시크리톰 공급을 위해 복수의 국내 기업과 협의를 진행하고 있다"며 "프리A시리즈에 성공해 안정적인 매출원을 확보할 수 있도록 준비하고 있고 2028년까지 매출 20억원을 돌파한 뒤 10년 내 IPO도 추진하겠다"고 말했다.