이 기사는 2024년 11월 19일 21:44 thebell 에 표출된 기사입니다.

글로벌 제약사 머크(MSD)가 알테오젠의 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’를 적용한 피하주사(SC) 제형 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) MK-3475A와 화학항암요법 병용 임상 3상 ‘MK-3475A-D77’의 톱라인을 공개했다. 연초 알테오젠과의 협업을 공식화한 머크가 공식 자료에서는 처음으로 알테오젠을 언급했다는 점도 주목된다.

머크는 19일 MK-3475A-D77 임상에서 긍정적인 톱라인 결과를 획득했다고 발표했다. 톱라인은 각 임상에서 후보물질의 효능과 안전성을 평가하기 위해 허가당국에 제출한 각 평가기준에 대한 결과의 요약을 일컫는다.

해당 임상은 전이성 비소세포폐암이 있는 성인 환자 378명을 대상으로 1차 치료를 위해 화학요법과 함께 투여하는 정맥주사(IV) 제형 키트루다와 MK-3475A의 비열등성을 평가했다.

화학요법과 함께 6주마다 투여된 MK-3475A는 첫 번째 투여 주기 동안 펨브롤리주맙의 AUC 노출(지속 시간 측정 척도)과 정상 상태에서 측정된 펨브롤리주맙의 최저 농도가 동일하게 투여된 IV 제형 키트루다와 비교해 비열등성을 입증했다. IV 제형 키트루다 대비 뒤처지지 않는 약효를 보였다는 의미다.

효능 및 안전성에 대한 2차 평가변수 역시 IV 제형 키트루다와 비교했을 때 대체로 일관된 결과를 보였다. 머크는 이러한 결과를 토대로 다가오는 학회에서 MK-3475A의 약효에 대해 발표한다는 계획이다.

마조리 그린 머크 리서치 연구소 글로벌 임상개발 담당 수석 부사장은 자료를 통해 “펨브롤리주맙의 고정 용량 투여 조합을 평가한 긍정적인 3상 결과를 보는 것은 매우 고무적”이라며 “이 조합은 평균 약 2~3분 만에 투여되었으며 IV에 비해 환자 경험을 개선하고 환자와 의료진의 접근성을 높일 수 있는 잠재력이 있다”고 말했다.

머크는 MK-3475A-D77 외에도 MK-3475A 관련 임상을 다양하게 진행 중이다. MK-3475A-F84는 PD-L1 발현이 높은 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 SC 제형 단독 투여 비교 평가 3상이다. MK-3475A-F65는 재발성 또는 불응성 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 비교 평가 2상이다. IV와 SC 제형의 환자 선호도를 평가하는 MK-3475A-F11도 있다.

머크가 SC 제형 키트루다와 관련한 임상을 적극적으로 진행하는 이유는 ‘특허’에 있다. 머크는 2028년 키트루다 특허 만료에 대비해 SC 제형을 통한 특허 방어 전략을 세웠다. ALT-B4의 경우 특허 유효기간이 2040년까지라 기존 키트루다 대비 10년 이상 시장 우위를 점할 수 있게 된다.