이 기사는 2025년 04월 28일 15시47분 thebell에 표출된 기사입니다

작년 말 오름테라퓨틱의 상장에 있어 발목을 잡았던 주력 파이프라인 'ORM-5029'의 이상반응(SAE) 이슈가 최악의 결말을 맞았다. 결국 임상 중단이 결정됐다. 이 때문에 28일 오름테라퓨틱 주가는 상장 후 처음으로 하한가를 기록했다.

관심은 연쇄 충격에 쏠린다. ORM-5029는 오름테라퓨틱의 핵심 기술인 TPD²가 적용된 물질이다. 상장 기반이 됐던 두 건의 빅딜 역시 TPD² 기반이다.

시장에서는 최악의 경우 앞선 두건의 라이선스 아웃이 기술 반환될 가능성까지 보고 있다. 그러나 오름테라퓨틱은 현재까지 확인 결과 임상 중단 영향은 제한적일 것이라는 입장이다.

◇TPD² 기반 선두 물질 '실패', BMS·버텍스 임상에 미칠 영향 '관건'

오름테라퓨틱은 28일 'ORM-5029'에 대한 임상 중단 사실을 공시했다. 이는 오름테라퓨틱의 TPD² 기술 플랫폼에 기반한 파이프라인 중 가장 속도가 빠른 물질이다.

2022년 미국에서 임상 1상에 돌입하며 분해제-항체접합체(DAC) 후보물질 중 세계 최초 본임상 진입이라는 타이틀을 얻었다. 타깃은 HER2 양성 전이성 유방암 및 기타 HER2 과발현 악성종양이다.

문제가 생긴 건 상장이 추진되던 지난해 11월부터였다. 임상 환자 가운데 1명이 간 부전으로 사망하며 SAE 이슈가 발생했다.

SAE는 수위에 따라 곧바로 임상 중단에도 이를 수 있었지만 당시 FDA는 오름테라퓨틱에 '부분적 임상 보류'를 통보했다. 새로운 환자를 등록할 순 없지만 기존 임상 환자들에 대한 치료 연구는 계속 진행하는 형식이다.

반년 간의 조사 결과 오름테라퓨틱은 ORM-5029의 임상 중단을 결정했다. 오름테라퓨틱은 ORM-5029 임상에서 도출된 안전성, 약물동태학(PK), 약력학(PD) 자료에 대한 종합 평가 결과를 바탕으로 환자 안전을 최우선으로 고려한다는 명분으로 개발 중단을 공식화했다.

관건은 TPD²를 적용한 다른 물질이다. 현재 오름테라퓨틱의 파이프라인은 모두 TPD² 기술 기반이다. 특히 2023년 BMS에 기술이전한 ORM-6151의 경우 ORM-5029와 같은 페이로드인 GSPT1 분해제를 결합한 물질이다.

이 때문에 SAE 발생 당시 시장에서는 현재 오름테라퓨틱의 매출 기반을 만든 글로벌 빅딜의 기술반환 가능성까지 제기됐다. 넥스트 파이프라인으로 개발 중인 ORM-1023 등에 대한 의구심도 나왔다.

하지만 오름테라퓨틱은 현재까지 자체적으로 확인한 바로는 이번 SAE는 ORM-5029에 국한한 것이라는 입장이다. 기존 BMS·버텍스 딜은 물론 후속 파이프라인에도 영향이 적을 것이라고 설명한다.

오름테라퓨틱 관계자는 "ORM-6151을 포함한 후보물질은 ORM-5029와 플랫폼, 페이로드만 동일하지 링커나 컨쥬게이션 방법 등이 모두 다르다"며 "버텍스 딜의 경우 TPD² 플랫폼 딜이기 때문에 더 영향이 적다"고 말했다.


현재 BMS는 SAE 이슈가 발생한 이후에도 오름테라퓨틱으로부터 기술도입한 ORM-6151에 대한 임상을 계속 진행 중이다. 클리니컬트라이얼스에 따르면 BMS는 SAE가 발생한 11월 이후 12월과 3월, 4월 꾸준히 연구 기록을 업데이트했다. 이 과정에서 임상 사이트를 늘리기도 했다.

오름테라퓨틱 관계자는 "11월 SAE 발생 이후 BMS, 버텍스와는 곧바로 소통한 바 있다"며 "이번 임상 중단 역시 관련 소통을 진행할 계획"이라고 말했다.

◇잃어버린 6개월 "전략적 판단으로 연구비 보전"

오름테라퓨틱은 ORM-5029의 임상을 중단한 건 SAE 이슈 자체보다는 SAE를 통해 잃어버린 시간의 영향이 컸다고 설명한다. 원인을 정확히 파악해 임상을 재개한다는 선택지도 있었지만 이미 SAE 발생 이후 6개월이라는 시간이 지나면서 경쟁우위를 잃었다는 판단에서다.

정인태 오름테라퓨틱 CFO는 "SAE 발생 이후 ORM-5029의 ROI(투자수익률)에 대한 고민이 커졌다"며 "이미 개발 계획이 반년이나 밀린 시점에서 당초 회사가 기대했던 만큼의 결과가 나오지 않겠다는 내외부 의견이 우세했다"고 말했다.


오름테라퓨틱은 이번 임상 중단으로 오히려 후속 파이프라인에 대한 연구 역량을 더 높일 수 있다는 입장이다. ORM-5029 개발비는 이미 비용으로 처리가 됐기 때문에 손실 부담 위험도 없다.

증권신고서상 공모액 중 올해와 내년 ORM-5029 개발비로 책정된 비용은 113억2500만원으로 가장 높은 비중을 차지했다. 오름테라퓨틱은 해당 비용을 ORM-1023, ORM-1153 등 후속 파이프라인 개발에 투입한다는 계획이다.

더벨은 오름테라퓨틱을 이끄는 이승주 대표와 전화 연결을 시도했지만 현재 시카고에서 열리는 AACR에 참석하고 있는 일정으로 닿지 않았다.