이 기사는 2025년 11월 04일 15:19 thebell 에 표출된 기사입니다.

임상 2상을 통해 경쟁약 대비 우수한 유효성과 안전성을 확인한 셀비온의 넥스트 스탭은 조기 상업화다. 희귀의약품에 한해 2상 결과만으로 품목 승인을 결정하는 조건부 허가 제도를 통해 상업화 시점을 최대한 앞당긴다.

효율성을 극대화하는 개발 전략이지만 이로 인한 시장의 오해도 있었다. 2상 단계서 개발을 중단한다는 분석과 함께 그 원인에 대한 각종 추측들이 제기됐다. 셀비온은 국내 임상 3상과 글로벌 임상 확대 등 다양한 가능성을 검토하면서 연내 3상 프로토콜을 완성할 계획이다.

◇연내 조건부 허가 신청 후 내년 하반기 상업화 목표

셀비온은 'Lu-177-pocuvotide'의 상업화 시점을 내년 하반기로 내다본다. 9월 수령한 임상 2상 톱라인 데이터를 기반으로 현재 식품의약품안전처 사전 상담을 포함한 조건부 허가 신청 절차를 준비 중이다.

식약처는 일부 사례에 한해 식약처장이 인정하는 의약품 등에 대해 임상 2상 완료 후 상품 출시를 허가해준다. 세부적으로 △국내 유병인구가 2만명 이하인 질환에 사용하는 의약품 △적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품 △현 의약품 수급체계에 비춰 제한적으로 공급돼 환자의 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있다고 식약처장이 판단하는 경우다.


'Lu-177-pocuvotide'은 '전이성 거세저항성 전립선암' 환자들 중 표준요법 치료에 실패한 말기 환자들을 대상으로 한다. 국내 유병인구가 2만명 이하로 추산되고 식약처도 이미 2021년 12월 'Lu-177-pocuvotide'를 개발단계 희귀의약품으로 지정했다.

셀비온은 올해 말 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 조건부 허가 신청 후 심사 기간은 영업일 기준 90일이다. 심사 과정에서 자료 보완이 이뤄질 가능성 등을 고려하면 총 5~6개월 정도의 기간이 소요될 전망이다.

김권 셀비온 대표는 더벨과의 인터뷰에서 "국내외 방사성의약품 전문 CMO업체와 협력해 임상을 수행했고 출시 초기에는 CMO 시설을 활용할 계획"이라면서 "내년 하반기 상업 생산을 시작해서 빠른 시일 내 환자들에게 치료제를 공급하는 것이 셀비온의 베스트 시나리오"라고 말했다.

◇매년 식약처장에 조건 이행 사항 정기 보고, 불성실 이행시 연장 불가

임상 2상 이후 곧장 상업화를 추진하는 건 빠르게 수익을 실현시키기 위해서다. 이를 통해 키트루다 병용 임상 등 추가 연구·개발(R&D) 재투자 구조를 구축한다. 동시에 표준요법에 실패한 후 치료 대안이 없는 말기암 환자들에게 새로운 선택지를 제공하는 의미도 있다.

하지만 셀비온의 조기 상업화 전략으로 인해 시장 일각에서는 오해 섞인 시선들도 나온다. 품목 허가를 받고 난 이후 임상 3상을 시행하지 않거나 시기를 지연시킬 것이라는 평가다. 임상 3상을 실시하지 않는 이유와 관련해서도 대규모 임상 시 기술력에 문제가 있다는 추측들까지 제기됐다.

셀비온은 임상 3상 생략 우려에 대해 강하게 반박한다. 현 식약처의 조건부 허가 제도상 불가능한 시나리오라고 설명한다. 식약처로부터 조건부 허가를 받은 기업은 관리지침에 따라 임상시험의 실시 상황 등 조건 이행 상황을 내년 3월 31일까지 식약처장에게 정기적으로 보고해야 한다.

또한 품목 허가시 정해진 조건 기간 내 투약자 대상 임상을 종료해야 한다. 해당 임상시험 결과보고서도 식약처장에게 제출해야 한다. 최종 임상시험 제출기한 또는 시험대상 환자 수 변경 등은 가능하지만 임상시험 진행 불성실 품목의 제출기한 연장은 인정되지 않는다.

김 대표는 "임상 3상을 실시하지 않는 것은 현 제도상 불가능한 일이고 조건부 허가 이후 일반적으로 5년 내 유효성과 안전성을 입증해야 한다"며 "기한 때문에 여유가 있게 느껴질 수는 있으나 곧장 임상 3상 계획을 구상 중"이라고 말했다.


셀비온은 현재 다양한 가능성을 열어 놓고 임상 3상 시험 전략을 검토하고 있다. 2상에 이어 3상도 국내에서 마치는 방안과 글로벌 임상으로 확장하는 방안, 국내 3상을 우선 시작한 후 파트너사와 함께 글로벌 2·3상으로 변경하는 방안 등을 모두 고려 중이다.

연내 임상 3상 관련 프로토콜을 완성하는 것을 목표로 논의를 진행 중이다. 글로벌 임상 확대의 가능성도 타진하기 위해 파트너사도 함께 물색하고 있다.

김 대표는 "국내외 경쟁사들에게 영향을 미칠 수 있기 때문에 자세한 임상 전략을 밝힐 수는 없지만 연내 빠르게 임상 프로토콜을 마무리할 예정"이라며 "키트루다 병용 임상과 함께 3상도 속도감 있게 추진할 것"이라고 밝혔다.