이 기사는 2015년 11월 13일 16:07 thebell 에 표출된 기사입니다.

연이어 기술수출에 성공한 한미약품그룹 신약들이 최종 상업화 단계까지 도달할 수 있을지 관심이 쏠린다. 올해 기술이전한 6개 신약물질 중 후기 임상단계에 접어든 내성표적 폐암신약(HM61713)과 지속형 당뇨치료제 '에페글레나타이드(지속형 GLP-1 agonist)'가 성업화에 성공할 가능성이 높다는 관측이다.

한미약품그룹은 올 들어 기술이전을 통해 65억 달러(7조5000억원) 규모의 수출 계약을 체결했다. 지난 5일 다국적 제약사 사노피와 체결한 '퀀텀 프로젝트(Quantum Project) 기술수출 계약은 올해 최대 규모로 꼽힐 정도다.


4번의 기술이전으로 한미약품이 당장 손에 쥘 수 있는 금액은 기술수출 계약금이다. 계약금으로 받는 금액(7300억원)은 총 계약규모의 10분의 1 수준이다. 지난 2분기와 3분기에 각각 550억 원 안팎의 기술수출 계약금이 일라이릴리와 베링거인겔하임으로부터 유입됐고, 늦어도 내년 1월까지 존슨앤존슨과 사노피로부터 계약금 6200억원이 추가로 들어올 것으로 보인다.

나머지 금액은 단계별 마일스톤((Development & Sales Milestones)으로 임상 결과 및 시판 허가에 따라 유입 여부가 결정된다. 신약물질이 각 단계별 임상시험 결과가 만족스럽고 미국 FDA와 유럽 EMA허가 승인을 받는다면 계약금액 전부를 획득할 수 있다. 만약 임상시험이 중단되거나 신약물질이 폐기된다면 받을 수 있는 금액은 크게 감소한다.

증권사 연구원은 "통상 임상 단계가 높을수록 상업화 가능성이 높아진다"며 "하지만 후기 임상단계에 돌입하더라도 실제 출시될 확률은 절반에 불과하다"고 전했다.

맥킨지(McKinsey)에 따르면 임상3상 단계에 도달하더라도 실패할 확률은 60%에 달한다. 단순 확률로 보면 한미약품이 계약금액 전부를 취득하기가 쉽지 않은 상황이다.

그럼에도 시장에서는 실패보다 성공 가능성에 무게를 두고 있다.

베링거인겔하임과 기술수출 계약을 체결한 내성표적 폐암신약(HM61713)과 사노피로 기술이전한 지속형 당뇨치료제 '에페글레나타이드'(지속형 GLP-1 agonist)에 대한 상업화 가능성을 높게 점치고 있다.

이관순 사장은 "기술 이전한 모든 신약물질의 성공을 예단하기 어렵지만, 폐암신약과 지속형 당뇨치료제는 높은 성공 가능성과 잠재력을 지니고 있다"며 "빠르면 1~2년 안에 상업화에 성공할 것으로 보인다"고 전했다.

HM61713는 3세대 폐암 치료제로 글로벌 임상 2상에 돌입했다. 세포 신호 전달을 억제해 암을 치료하는 HM61713는 기존 약품의 단점을 보완하고 효능을 개선시켰다는 점에서 시장의 관심을 끌고 있다.

이런 이유로 미국 FDA로부터 혁신신약(Breakthrough Therapy Designation)으로 지정될 가능성이 높아 예상보다 빠른 시일 안에 상업화 단계까지 도달할 수 있을 것으로 보인다. 글로벌 임상 2상이 종료되는 내년 하반기에 미국 FDA허가 신청도 가능한 상황이다.

글로벌 임상 2상이 끝난 지속형 당뇨치료제 '에페글레나타이드'도 상업화 가능성이 높다는 분석이다. 약효 지속 시간을 연장해 주는 랩스커버리(LAPSCOVERY, Long Acting Protein/Peptide Discovery)를 적용한 에페글레나타이드는 미국 당뇨병 학회와 유럽 당뇨병 학회에서 안정성 및 투약 효과를 인정 받았다. 기존 당뇨치료제의 짧은 약효 지속시간을 일주일로 늘렸다는 점에서 '세상에 없던 신약(first-in-class)'이 될 가능성이 높다는 평이다.

파트너사인 사노피가 에페글레나타이드에 강한 애착을 가지고 있다는 점도 긍정적이다. 글로벌 당뇨시장에서 경쟁사인 머크와 노보디스크에게 밀리고 있고, 상대적으로 당뇨 관련 파이프라인이 약하다는 점에서 에페글레나타이드의 상업화에 힘을 쏟을 것으로 보인다.

시장에서는 2017년부터 HM61713와 에페글레나타이드에 대한 단계별 마일스톤이 유입될 것으로 예상했다. 여기에 제품 출시 이후에는 10% 이상의 판매 로열티도 받기 때문에 품목당 연간 최대 3억 달러까지 획득이 가능하다는 분석이다.

신약 생산 및 제조까지 맡을 가능성이 높아 추가 수익도 기대되고 있다. 제품제조공급 여부는 아직 미정이지만, 의약품 특성상 수율과 안정성이 중요하기 때문에 신약물질 개발자가 생산하는 경우가 많다.

업계 관계자는 "상업화를 속단하기에는 아직 이르지만, 다국적 제약사에서 거액을 지불하고 기술이전을 받은 것은 그만큼 신약물질 효능이 입증됐다는 방증"이라며 "신약개발이 긴 호흡을 필요로 하기 때문에 시간을 두고 지켜봐야 한다"고 전했다.