이 기사는 2015년 11월 23일 14:10 thebell 에 표출된 기사입니다.

기술수출에 성공한 한미약품 신약물질들이 연이어 글로벌 임상에 착수하고 있다. 임상이 빨리 진행될수록 후기 임상과 상업화 진입이 빨라진다는 점에서 향후 시장선점 효과까지 누릴 수 있다는 분석이다.

한미약품은 미국 제약사 스펙트럼에 기술수출한 다중표적 항암신약 '포지오티닙'의 글로벌 임상시험이 시작된다고 23일 밝혔다. 포지오티닙의 글로벌 판권을 보유한 스펙트럼이 최근 미국 식품의약국(FDA)에 유방암 환자를 대상으로 하는 임상2상 승인을 신청했다.


이로써 포지오티닙은 올해 한미약품이 기술이전한 신약 중 세 번째로 글로벌 임상에 돌입한 물질이 됐다. 지난 9월 스펙트럼에 기술이전한 호중구감소증치료제 'HM10460'가 글로벌 3상에 돌입한데 이어 베링거인겔하임에 기술수출된 내성표적 폐암신약 'HM61713'가 임상 환자를 등록하며 본격적으로 임상 2상에 들어갔다.

이번에 임상시험에 돌입한 포지오티닙은 여러 암 종에서 관찰 중인 'HER 단백질'을 표적으로 하는 'pan-HER' 저해제 계열의 표적항암제다. 국립암세터 등 국내 6개 의료기관에서 폐암 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이며, 기존 항암제에 내성을 보이는 말기 유방암 환자를 대상으로 내년 상반기에 글로벌 임상 2상을 실시할 예정이다.

통상 기술이전된 신약물질은 파트너사인 다국적 제약사가 임상시험을 진행한다. 원개발자와 정보 공유, 까다로운 임상허가 신청, 임상 환자 모집 등으로 기술이전 이후에도 글로벌 임상 진행은 다소 시간이 걸린다. 하지만 한미약품의 경우 경쟁 신약물질에 비해 글로벌 임상시험이 평균 3~6개월 가량 앞당겨진 것으로 후기 임상 및 상업화 진입이 한층 빨라질 전망이다.

업계 관계자는 "글로벌 임상의 경우 천문학적인 금액이 투자되고 위험부담이 높기 때문에 다국적 제약사도 신중하게 진행한다"며 "임상시험이 빠르게 진행되는 것은 그만큼 약효 및 안정성이 입증됐고 상업화 가능성도 높게 점쳐지고 있다는 방증이다"고 전했다.

글로벌 임상이 본격화됨에 따라 예상보다 빠르게 후기 임상과 상업화 단계에 진입할 것으로 보인다. 동일한 기전의 경쟁 물질보다 임상을 빨리 마무리할 경우 시장선점 효과까지 누릴 수 있다는 분석이다.

특히 포지오티닙과 HM61713 등이 속해 있는 항암제 시장은 기존 약물에 만족하지 못하는 미충족 의학적 수요가 높고 시장 규모도 크기 때문에 후보물질 간의 경쟁이 치열하다. 누가 먼저 상업화 단계에 돌입하느냐에 따라 유리한 시장 위치를 점할 수 있다는 점에서 임상시험에 대한 속도전이 펼쳐지고 있다.

하지만 임상단계에 돌입하더라도 실제 출시될 확률은 절반에 불과해 성공 가능성을 예단하기 어렵다. 맥킨지(McKinsey)에 따르면 임상3상 단계에 도달하더라도 실패할 확률은 60%에 달한다. 각 단계별 임상시험 결과가 만족스러워야 하며 미국FDA, 유럽 EMA 등의 허가 승인 절차를 걸쳐야 하기 때문이다.

한미약품 관계자는 "폐암신약과 호중구감소증치료제는 경쟁사의 물질에 비해 높은 평가를 받았다"며 "빠르면 1~2년 안에 상업화 단계까지 접어들 것으로 보인다"고 전했다.