이 기사는 2016년 05월 20일 16:34 thebell 에 표출된 기사입니다.

한미약품 첫 신약인 '올리타정(올무티닙)'이 내달 국내에 출시된다. 올리타정은 '이레사(게피티닙)', '타쎄바(옐로티닙)', '지오트립(아파티닙)' 등 EGFR TKI 항암제를 쓰고 내성이 생기면 사용하는 약이다.

시장 수요는 충분하다. 보통 폐암 환자들은 EGFR TKI 항암제를 쓴 뒤 1년을 전후로 내성이 생긴다. 그동안은 이에 대한 마땅한 치료 대안이 없었다. 국내는 물론 전 세계에서 올리타정을 주목하는 이유다. 한미약품도 20일 올리타정 허가 관련 기자간담회를 갖고 글로벌 신약 육성에 대한 자신감을 보였다.

<한미약품 첫 신약 올리타정>

첫 단추는 잘 꿰었다. 유일한 경쟁자인 아스트라제네카 '타그리소(오시머티닙)'보다 국내 허가를 먼저 받았다. 약가 협상을 빨리하고 본격적으로 국내 처방 환자를 늘린다면 데이터를 확보해 타그리소를 앞서 갈 수 있다.

관건은 타그리소와 글로벌 간극 좁히기이다. 먼저 허가 시점 차이를 극복해야 한다. 타그리소는 이미 미국, 유럽, 일본 등 주요 의약품 선진국에서 승인을 받았다. 올리타정 기술을 사간 베링거인겔하임은 현재 글로벌 2상 임상을 진행 중으로, 오는 2017년 전세계 허가를 목표로 하고 있다. 현 시점에서 보면 타그리소의 글로벌 진출이 올리타정보다 1~2년 앞선 셈이다.

올리타정은 임상 진행 상황도 타그리소보다 한 발 뒤에 있다. 타그리소는 중앙값, 무진행생존기간 등 처방에 결정적인 근거가 되는 데이터를 갖고 있다. 하지만 올리타정은 관련 데이터가 없다. 임상 단계가 늦어서 아직 증명을 하지 못했다. 임상 디자인도 비슷한 상황이다. 일례로 국내 허가 기반이 된 임상에서 타그리소는 총 411명의 환자 중 한국인이 167명이 포함됐다. 올리타정은 한국인 76명이 임상에 참여했다.

그럼에도 올리타정의 타그리소 추월 분위기는 무르익은 상황이다. 지난해 말 올리타정은 허가 절차를 간소화하는 미국 혁신치료제로 지정됐다. FDA 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)은 생명을 위협하는 중대한 질병 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질에 2상 임상 결과만으로 신속하게 허가를 부여하는 제도다.

베링거인겔하임이 항암제 사업에 전력투구를 하고 있다는 점도 기대를 걸어 볼 수 있는 대목이다. 베링거인겔하임은 올리타정에 앞서 쓸 수 있는 지오트립이 있다. 환자 모집 등 임상 진행 단계에서 시너지 효과가 기대된다.

업계 관계자는 "올리타정은 기존 표적항암제 이후 2차약으로 허가를 받았지만 최종 목표는 특정 돌연변이(T790m) 발생을 막을 수 있는 1차약 승인에 맞춰져 있다"며 "이 경우 글로벌 시장에서 수십조 원 규모의 시장을 형성하고 있는 이레사, 타쎄바, 지오트립 영역을 상당 부분 잠식할 수 있다"고 설명했다. 이어 "유일한 경쟁자 타그리소와 격차가 좁혀진다면 기술 수출에 버금가는 대박을 터뜨릴 수 있다"고 했다.