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셀트리온, '허쥬마' 유럽 진출 속도 D+180 단계 돌입, 이르면 내년초 판매허가 관측

이윤재 기자공개 2017-11-08 08:05:56

이 기사는 2017년 11월 07일 11:03 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

셀트리온이 준비 중인 차기 바이오시밀러 허쥬마(오리지널 허셉틴)의 유럽 진출 시기에 관심이 모아진다. 허쥬마는 유럽의약품청(EMA) 심사 단계 중 D+180에 돌입했다. 이르면 내년 초에는 허쥬마에 대한 최종 의견이 나올 전망이다.

7일 업계에 따르면 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이번주 트라스트주맙 관련 아젠다가 상정된 회의를 가진다. 트라스트주맙은 허셉틴의 약물명이다. 이번 아젠다에 상정된 허셉틴 바이오시밀러 업체는 셀트리온과 암젠이다.

EMA의 약물 허가 절차는 약 1년 넘게 시간이 소요된다. 제출일로부터 D+210일이 도래한 시점에 CHMP가 의견을 낸다. 이후 EMA에서 D+277 시점에 판매허가를 낸다. 다만 중간에 스탑클락이 있어 허가 진행기간이 더 길어진다. CHMP는 바이오업체가 허가를 요청한 날로부터 D+120일, D+180일이 도래할 때마다 두 번에 걸쳐 질의서를 발송하고, 답변서를 받는다. 답변서가 수용될 때까지 허가 과정이 멈추게 되는데 이를 스탑클락이라 한다.

셀트리온은 지난해 10월경 허쥬마의 EMA 승인을 신청했다. 현재 단계는 D+180일이다. 그간 관련 실사, 질의응답에 시간이 일부 소요된 것으로 알려졌다. 셀트리온이 현재 진행 경과를 감안하면 빠르면 내년 1월경에는 CHMP로부터 의견을 받을 것으로 관측된다.

허쥬마는 이미 다수 임상에서 오리지널인 허셉틴과 동등성을 입증한 상태다. 셀트리온은 지난 9월 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회에서 허쥬마의 조기유방암 환자 대상 1년 안전성 추가 임상 결과를 발표했다. 임상 결과 허쥬마를 투여 받은 군의 병리학적 완전관해율이 46.8%, 대조군에서는 50.4%로 나타났다. 병리학적 완전관해율은 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미한다.

허셉틴은 다국적제약사 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매 중인 유방암 치료제다. 연간 8조 원에 가까운 매출액을 올리고 있다. 허셉틴은 이미 지난 2014년 유럽에서 물질특허가 종료돼 판매허가만 얻으면 즉각 상용화가 가능하다.
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