이 기사는 2019년 10월 14일 07:58 thebell 에 표출된 기사입니다.

필룩스의 미국 자회사인 바이럴진(ViralGene)이 개발 중인 면역 항암제의 임상 2상을 시작한다.

14일 필룩스에 따르면 바이럴진은 최근 연구 중인 면역 항암제 'AD5-GUCY2C-PRADE'의 임상 2상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 임상 2상 신청 서류를 FDA에 공식 제출했다.

필룩스 관계자는 "바이럴진의 면역 항암제와 관련해 FDA 담당자와 전임상, 임상 1상 시험 결과, 임상 설계에 대한 전반적인 내용을 검토했다"며 "그 결과 임상 2상 시험 신청 진행에 전혀 문제가 없음을 확인받았다"고 밝혔다.

이어 "바이럴진의 면역 항암제는 임상 1상을 통해 이미 안정성과 효력을 인정받았다"며 "미국에서 임상 2상을 원활하게 진행할 수 있는 모든 사전 준비를 마쳤다"고 설명했다.

AD5-GUCY2C-PRADE는 FDA로부터 희귀질환 지료제(ODD)로 지정받을 예정이다. FDA는 AD5-GUCY2C-PRADE에 신약 Code를 부여했다. 아울러 미국국립의학도서관에도 등록했다. 미국국립의학도서관 웹사이트(clinicaltrials.gov)에서 NCT 번호(NCT04111172)로 검색할 시 임상 진행 상황을 확인할 수 있다.

이번 신약은 임상 2상을 통과할 시 바로 판매·허가 취득이 가능하다. 시장에서는 바이럴진의 면역 항암제가 막대한 자본과 시간이 투여되는 임상 3상을 진행하지 않고 바로 판매가 가능한 점에 주목하고 있다.

임상 2상은 미국 필라델피아 토마스제퍼슨 대학교(Thomas Jefferson University)의 시드니 키멜 암연구소(Sidney Kimmel Cancer Center)에서 실시한다. 앞으로 2년간 위암, 췌장암, 식도암, 대장암 환자를 대상으로 안정성과 효능을 검증할 계획이다.

필룩스의 미국 신약 수석연구원이자 토마스제퍼슨 대학교 암센터 교수인 아담 스누크 박사는 "인간의 팔에 백신을 주입하면 면역 세포가 온몸으로 퍼져 폐, 간 등의 장기에서 암세포를 찾아낼 수 있다"며 "2단계 연구는 특정 암세포를 표적으로 삼고 파괴하는 것에 초점을 맞추고 진행할 예정"이라고 말했다.

한우근 필룩스 대표는 "바이럴진의 임상 2상이 성공적으로 완료되면 글로벌 암 치료 패러다임에 커다란 변화를 일으킬 것이라 자신한다"며 "빠른 시일 내에 미국을 비롯한 글로벌 바이오 시장에 신약을 판매할 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.

*바이럴진 FDA 임상2상 신청 진행 상황 <출처 : 미국국립의학도서관>