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에빅스젠, 안구건조증 치료제 임상1상 안전성 입증 식약처에 AVI-4015 2상 IND 제출…글로벌 임상 추진도

강인효 기자공개 2021-06-16 17:09:03

이 기사는 2021년 06월 16일 17:08 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

에빅스젠은 주력 파이프라인 중 하나인 안구건조증 치료제(AVI-4015)의 국내 임상 1상을 완료했다고 16일 밝혔다. 국내 임상 1상을 통해 주된 평가 지표인 안전성 검증 및 약동학적 평가를 달성했다.

에빅스젠의 안구건조증 치료제 신약후보물질 AVI-4015는 ‘이매티닙(Imatinib)’을 유효 성분으로 하는 점안제다. 미국 식품의약국(FDA)에서 이미 허가를 받은 의약품을 ‘신약 재창출(drug repositioning)’ 기술로 발굴했다. 안구건조증을 치료하기 위한 새로운 기전을 규명해 의약품으로 개발하고 있다는 게 회사 측 설명이다.

AVI-4015의 국내 임상 1상은 건강한 지원자 총 32명을 대상으로 진행됐다. 점안제형으로 제조한 임상시험약(AVI-4015)을 0.1%, 0.3%의 2개의 용량군으로 나눠 투여했다. 용량군당 각각 단회 투여 8명(투여군 6명, 위약군 2명), 일주일간의 반복 투여 8명(투여군 6명, 위약군 2명)이 대상이었다.

AVI-4015 0.3% 반복 투여시의 전신 노출 정도는 이매티닙 경구 투여의 0.035% 수준으로 매우 낮았다. 회사 측은 “AVI-4015의 점안 투여로 인한 전신 노출 수준으로는 전신에 미치는 영향이 없는 것으로 판단된다”며 “AVI-4015의 단회 및 반복 투여시 임상적으로 전신 및 보고된 이상 반응은 없었다”고 설명했다.

에빅스젠은 이러한 성과를 바탕으로 지난 4월 AVI-4015의 안구건조증 환자를 대상으로 유효성, 안전성, 약동학적 특성을 평가하는 임상 2상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출한 바 있다. 또 지난달에는 미국에서 글로벌 임상을 진행하기 위해 FDA에 프리IND(pre-IND) 미팅을 신청했다.

회사 관계자는 “FDA의 개량신약 허가 제도인 ‘505(b)2’ 트랙을 통해 새로운 기전의 안구건조증 신약 개발 허가를 신청할 계획”이라고 밝혔다.

이매티닙은 건조한 각막에 침투하고 있는 염증 세포의 DDR-1에 반응해 신호를 억제하고 안구 내 점액 성분인 뮤신 생산 세포(Goblet cell)를 보호하는 역할을 한다. 에빅스젠은 안구건조증 유발 동물실험에서 이같은 신규 기전을 세계 최초로 규명했다. 해당 실험 내용은 이달 저명한 안과학회지 논문(TVST)에 게재가 확정됐다.
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