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뉴지랩파마, 대사항암제 'KAT' FDA 임상 2a+1상 승인 美 자회사 오픈라벨 방식 설계, 권위자 고영희 박사 영입 성과…1.6조 간암 치료제 선공략

신상윤 기자공개 2021-08-31 10:46:33

이 기사는 2021년 08월 31일 10:45 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코스닥 상장사 뉴지랩파마는 31일 미국 자회사 '뉴지랩파마(NewGLab Pharma, Inc.)'가 미국 FDA로부터 간암 치료 대사항암제 'KAT' 임상 2a+1상을 승인받았다고 밝혔다.

미국 존스홉킨스대학 출신으로 대사항암제 분야 세계적 권위자 고영희 박사를 영입해 신약개발사업을 시작한 지 3년 만에 이룬 성과다. 이번 임상은 '오픈라벨' 방식으로 설계됐다. 피험자와 시험자 모두 시험약과 대조약 중 어떤 약을 사용했는지 알고 진행되는 방식이다. 임상 진행 중에도 유효성 데이터를 즉시 확인할 수 있다는 장점이 있다.

이번 임상에서 사용할 측정지표는 △객관적 반응률(ORR) △질병통제율(DCR) △무진행 생존기간(PFS) △생존기간(OS) 등이다. 임상 과정에서 관측되는 완전 관해, 부분 관해, 무진행 생존기간 등 유효성 데이터를 발표할 예정이다.

대사항아제 KAT는 간암과 방광암 등 다수 응급 임상 치료 사례를 통해 유효성을 증명한 바 있다. 이른 시일 내 약효에 대한 긍정적 데이터를 발표할 것으로 기대하고 있다. FDA 희귀의약품 지정권도 보유하고 있어 피험자 수와 리뷰 기간 등을 단축할 수 있다. 임상 2상을 마친 수 신속승인을 통한 조기 상업화도 계획하고 있다.

KAT는 3BP라는 물질을 이용해 암세포 특유의 에너지 대사를 차단한다. 암세포만 선택적으로 사멸시키는 대사항암 신약 후보물질이다. 기존 항암제는 암세포 외벽에 있는 리셉터나 면역 특이적 물질에 결합해 암세포를 사멸하는 기전이다. 반면 KAT는 약물이 암세포 내부로 직접 진입할 수 있는 기전이다. 이에 거의 모든 암종을 치료할 수 있는 것이 특징이다.

뉴지랩파마는 연간 1조6000억원으로 추정되는 간암 치료제 시장을 먼저 공략한다. 간암은 아시아 지역에서만 전 세계 75% 환자가 발생하고 있다. 이어 시장성이 큰 암종을 중심으로 적응증을 확대할 계획이다.

뉴지랩파마 관계자는 "이번 승인을 통해 대사항암제에 대한 FDA의 따듯한 관심을 확인할 수 있었다"며 "국내 식품의약품안전처에도 임상계획서를 제출해 양국에서 동시에 임상을 진행할 예정"이라고 말했다.
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